Називин Сенситив спрей назальный 0,05 % флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НАЗЫВАНИЕ® CЕНСИТИВ

(NASIVIN® SENSITIVE)

Состав:

действующее вещество:  oxymetazoline;

1 мл раствора 0,025% содержит гидрохлорида оксиметазолина 0,25 мг;

1 мл раствора 0,05% содержит гидрохлорида оксиметазолина 0,5 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85%); вода очищена.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код ATX R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Називин® Сенситив относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметичное и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшающееся самочувствие).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 ч после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, около 1,1% - с калом.

Лечение с помощью 0,05% оксиметазолина в виде назального спрея, по сравнению с физраствором, значительно сократило продолжительность простуды: в среднем от 6 дней до 4 дней (Р<0,001). В двойно слепом сравнительном исследовании с параллельными группами с участием 247 взрослых пациентов было продемонстрировано быстрее и более эффективное уменьшение типичных симптомов острого ринита [заложенность носа, насморк, чихание, плохое самочувствие (Р<0,05)] за счет комбинации противовоспалительных, и антиокислительных эффектов оксиметазолина.

Фармакокинетика.

Продолжительность действия препарата - до 12 часов.

В случае интраназального введения абсорбированное количество иногда может быть достаточным для инициирования системных эффектов, например в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.

Дополнительные данные по фармакокинетическим исследованиям у человека отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности

В ходе исследований токсичности на собаках при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено никаких рисков безопасности для человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогении этого лекарственного средства отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы выше терапевтического уровня были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс наблюдалось угнетение выработки материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания.

- острый ринит.

- аллергический ринит.

- приступы неинфекционного вазомоторного ринита.

- для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиита, связанного с ринитом.

- для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания. 

- повышенная чувствительность к оксиметазолину или любому другому компоненту лекарственного средства.

- атрофический ринит.

- не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

- применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и период 2 недели после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение других препаратов, способствующих повышению АД.

- повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

- тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.

- феохромоцитома.

- метаболические нарушения (например гипертиреоз, сахарный диабет).

- гиперплазия предстательной железы.

- Порфирия.

Противопоказано применять Називин® Сенситив 0,025% младенцам и детям до 1 года, Називин® Сенситив 0,05% - детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение АД. Поэтому не следует совместно использовать эти препараты.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства. В частности, действие назальных деконгестантов может ослабляться при длительном применении и передозировке (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или более частых введений, что может привести к необходимости его постоянного приема. При длительном применении или передозировке следует немедленно прекратить лечение этим лекарственным средством.

При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать следующие явления:

- реактивная гиперемия слизистой носа ( эффект рикошета );

- хронический отек слизистой носа ( медикаментозный ринит );

- атрофия слизистой носа.

Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно происходить только под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность .

Данные о влиянии препарата в ограниченном количестве женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые влияли на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные на сегодняшний день отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную дозозависимую токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Кормление грудью.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения корысть-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Однако нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Способ применения и дозы.

Називин® Сенситив, назальный спрей, предназначенный для применения в нос.

Детям от 1 года до 6 лет - по 1 впрыску препарата Називин Сенситив 0,025% в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и более 7 дней. Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет - по 1 впрыску препарата Називин Сенситив 0,05% в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и более 7 дней подряд. Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Механизм спрея срабатывает при нажатии на дозирующее устройство. Перед первым применением спрея необходимо снять защитный колпачок и периодически нажимать на устройство для обеспечения устойчивого распыления. Следует держать флакон под носовым ходом и впрыскивать по 1 разу. После этого необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.

Дети. Називин® Сенситив 0,025% применять детям от 1 до 6 лет, Називин® Сенситив 0,05% - детям от 6 лет.

Передозировка.

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или более частых введений, что может привести к необходимости его постоянного приема. При длительном применении или передозировке лечение этим препаратом следует немедленно прекратить.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясна, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Стимуляция ЦНС может проявляться в виде тревожности, ажитации, галлюцинаций, спазмов.

Угнетение ЦНС может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости и возможного развития комы.

Также могут возникнуть следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: спазмы и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию.

Показана самостоятельная интенсивная терапия при тяжелой передозировке. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (при передозировке большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано к применению вазопрессорных препаратов. В качестве антидота можно применять неселективные блокаторы α. При необходимости можно принять меры по снижению температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию легких.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головные боли, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы .

Редко: пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, гипертензия, боль в сердце.

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например жжение) или сухость слизистой носа, чихание.

Нечасто: после того, как эффект применения препарата Називин Сенситив закончится, - ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у новорожденных и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Очень редко: повышенная утомляемость (сонливость), слабость.

Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия - не более 12 месяцев.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 мл или по 15 мл препарата во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Пи энд Джи Хелс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ/P&G Health Austria GmbH & Co. OG (Разрешение на выпуск серий)

2. Софаримекс - Индустриа Кимика е Фармацеутика, С.А./ Sofarimex -Industria Quimica e Farmaceutica, SA (Производство по полному циклу)

3. Фамар Хелс Кеар Сервисиз Мадрид, С.А.У./Famar Health Care Services Madrid, SAU (Производство по полному циклу)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Хосслгассе 20, 9800 Больница ан дер Драу, Австрия / Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria.

2. Ав. дас Индустриас - Альто в Колориде, Касем, 2735-213, Португалия/ Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Португалия.

3. Авда. Леганес, 62, Алкоркон, 28923 Мадрид, Испания/Авда. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Мадрид, Испания.