Микардис таблетки 80 мг блистер №28

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

МИКАРДИС®
(Micardis®)

Состав:
действующее вещество: телмисартан;
1 таблетка содержит телмисартана 80 мг;
другие составляющие: натрия гидроксид, повидон (Е 1201), меглюмин, сорбит (Е 420), магния стеарат (Е 470b).

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: овальные таблетки белого или почти белого цвета с тиснением 52Н с одной стороны и символом компании с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.
Код ATX C09C A07.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм деяния.
Телмисартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высоким сродством замещает ангиотензин II в местах его связывания с разновидностью АТ1-рецепторов, отвечающих за активность ангиотензина II. Телмисартан не оказывает какого-либо частичного агонистического воздействия на АТ1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с АТ1-рецептором. Связывание является длительным. Телмисартан не имеет родства с другими рецепторами, включая АТ2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан уменьшает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмиcартан не ингибирует ангиотензинпревращающий энзим (кининаза II), энзим, также разлагающий брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования брадикинин сопровождающихся побочных эффектов.
У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью тормозит повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов.
Фармакокинетика.
Всасывание. Телмисартан быстро адсорбируется, но количество адсорбируемого препарата неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50%. При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация/время»
(AUC0-∞) для телмисартана от примерно 6% (40 мг) до 19% (160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как при применении телмисартана без пищи.
Линейность/нелинейность.Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Сmax и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозах более 40 мг.
Деление. Телмисартан в значительной степени связывается с протеинами плазмы (>99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л.
Метаболизм. Телмисартан метаболизируется конъюгацией к глюкурониду исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.
Вывод.Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация в плазме времени» (AUC) возрастают непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без влияния на эффективность.
После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном как неизменное соединение. Кумулятивная почечная экскреция составляет <1% дозы. Общий клиренс плазмы (Сltot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).
Особые категории пациентов.
Дети.Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в равновесном состоянии у детей и подростков и исследование разногласий, связанных с возрастом. Хотя исследование было мало для достоверной оценки фармакокинетики у детей до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности для Cmax.
Пол. Концентрация в плазме крови Сmax и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.
Пациенты пожилого возраста.Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной и тяжелой степени наблюдалось увеличение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, наблюдалась более низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется.
Пациенты с нарушением функции печени.Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Клинические свойства.
Показания.
Гипертензия.
Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.
Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями у пациентов с:
- выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);
- сахарным диабетом ІІ типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата (см. раздел «Состав»);
- беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»);
- обструктивные заболевания желчных протоков;
- тяжелые нарушения функций печени;
- детский возраст (до 18 лет).
Противопоказано применение препарата МИКАРДИС и алискиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства») .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Дигоксин
При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались медиании роста пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49%) и минимальных концентраций (на 20%). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана, следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.
Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. «Особенности применения»). Риск может увеличиться в случае лечения в сочетании с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты) , гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает в случае вышеприведенных терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованная при четком соблюдении оговорок при применении.
Сопутствующее применение не рекомендуется .
Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки.Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие заменители соли, могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, необходимо принимать их с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке.
Литий.При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.
Сопутствующее применение, требующее осторожности .
Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у больных с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. обычно является обратимым. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует получать достаточное количество жидкости; следует учитывать возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания.
В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна.
Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.
Сопутствующее применение, требующее внимания .
Прочие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать АД может быть увеличена путем сопутствующего применения других антигипертензивных средств.
Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперлием. в том числе ОПН), по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).
Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина, можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшиться вследствие употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.
Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения.
Беременность.Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Печеночная недостаточность.МИКАРДИС нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана.
МИКАРДИС следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени.
Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Почечная недостаточность и трансплантация почки.При применении препарата МИКАРДИС пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения препарата Микардис пациентам с недавней трансплантацией почки нет.
Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы лекарственного средства МИКАРДИС, может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед приемом лекарственного средства МИКАРДИС. Перед началом лечения препаратом Микардис необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). 
Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (вплоть до ОПН).
Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).
Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под наблюдением специалиста и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.
Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
У пациентов, сосудистый тонус которых и функция почек зависит главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (таких как пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин -альдостероновую систему, таких как телмисартан, может вызывать острую гипотензию, гиперазотемию, олигурию, изредка острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).
Первичный альдостеронизм.Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Диабетические пациенты, лечащиеся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами.
Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, также может потребоваться коррекция дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.
У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами. II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.
Гиперкалиемия.Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию.
У больных пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, больных сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.
Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.
Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует учесть:
- сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст более 70 лет;
- комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПЗП-ин, анти (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
- интеркуррентные проявления, включая дегидратацию, острую сердечную декомпенсацию, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например инфекционные заболевания), клеточный лизис (например острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).
Больным группам риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические отличия.Относительно ингибиторов ангиотензинпревращающих ферментов наблюдалось, что телмисартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ явно менее эффективны для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.
Остальные. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульта.
Сорбит.
Лекарственное средство содержит 337,28 мг сорбита в каждой таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.
Натрий
Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что позволяет считать его безнатриевым.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность .

Нет соответствующих данных о применении препарата МИКАРДИС беременным женщинам.
Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшое повышение риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заранее заменить препарат другим антигипертензивным средством, имеющим установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности приводит к фетотоксичности у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II началось со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Кормление грудью.
Из-за отсутствия информации о применении препарата МИКАРДИС в период кормления грудью этот препарат не рекомендован для применения кормящим грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.
фертильность.
В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата МИКАРДИС на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. ч. препаратом МИКАРДИС.

Способ применения и дозы.
Лечение артериальной гипертензии .
Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг/сут. Некоторым пациентам может быть достаточная суточная доза 20 мг телмисартана. В случае если артериальное давление не снижается до желаемого значения, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, имеющий дополнительный эффект по снижению артериального давления при применении с телмисартаном. При решении вопроса повышения дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4-8 недель от начала лечения.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний .
Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг один раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.
Начиная лечение телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления и в случае необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы не требуется.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек.Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больных, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с самой низкой начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней тяжести потребности в коррекции дозы нет.
Нарушение функции печени. МИКАРДИС противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.
Телмисартан в форме таблеток принимают 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости независимо от еды.
Предостережения по хранению и применению лекарственного средства.
Телмисартан следует хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо извлекать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата МИКАРДИС детям (до 18 лет) не исследовались.
Текущие доступные данные указаны в подразделе «Фармакокинетика», но нельзя делать никаких рекомендаций по назначению доз.

Передозировка.
Информация о передозировке препарата ограничена.
Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и ОПН.
Терапия . Телмиcартан не удаляется из организма гемодиализом. Пациенты должны находиться под контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени после передозировки и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно использовать активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое пополнение объема жидкости и соли в организме.

Побочные реакции.
Серьезные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), а также наблюдалась ОПН.
Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмисартана обычно была сравнима с таковой при приеме плацебо (41,4% по сравнению с 43,9%). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым применяли препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.
Указанные ниже побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчетов. Этот перечень также включает серьезные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода до шести лет.
Побочные реакции отмечаются в соответствии с их частотой: очень часты (1/10); частые (от 1/100 до <1/10); нечастые (от 1/1000 до <1/100); одиночные (от 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).
В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.
Инфекционные заболевания и инвазии:
нечастые - инфекционные заболевания мочевых путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит);
единичные - сепсис, в т.ч. с летальным исходом1.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
нечастые - анемия;
единичные - эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
одиночные - анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ:
нечастые - гиперкалиемия;
единичные - гипогликемия (у больных сахарным диабетом).
Психические расстройства:
нечастые - бессонница, депрессия;
одиночные - тревожность.
Со стороны нервной системы:
нечастые - синкопе;
одиночные - сонливость.
Со стороны органов зрения:
единичные - нарушение зрения.
Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:
нечастые - вертиго.
Со стороны сердца:
нечастые - брадикардия;
одиночные - тахикардия.
Со стороны сосудов:
нечастые - артериальная гипотензия2, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечастые - диспноэ, кашель;
редкие - интерстициальная болезнь легких4.
Со стороны пищеварительного тракта:
нечастые - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;
одиночные - сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.
Гепатобилиарные нарушения :
единичные - нарушение функции печени/печеночные нарушения3.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки :
нечастые - зуд, усиленное потоотделение, сыпь;
единичные - ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани :
нечастые - боли в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия;
единичные - артралгия, боли в конечностях, боли в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту).
Со стороны мочевыделительной системы :
нечастые - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие нарушения :
нечастые - боль в груди, астения (слабость);
единичные - симптомы, подобные гриппу.
Лабораторные данные :
нечастые - повышение креатинина в крови;
единичные - снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.
1, 2, 3, 4 Подробное описание см. в разделе « Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций ».
Описание отдельных побочных реакций
Сепсиса . В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдалась более высокая частота случаев сепсиса, чем у тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.
Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым АД, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.
Нарушение функции печени/печеночные расстройства . По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночных расстройств наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более подвержены этим побочным реакциям.
Интерстициальная болезнь легких . В период постмаркетинговых наблюдений сообщались случаи интерстициальной болезни легких, связанные по времени с применением телмисартана. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

Сообщение о побочных реакциях
Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения польза/риск, связанных с применением лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

срок годности. 4 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 7 таблеток в блистере; по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ/
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
или
Берингер Ингельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А./
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member SA

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм на Рейне, Германия/
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Германия или 5-й км.
Греция .