Лазолван таблетки 30 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ 

для медицинского применения лекарственного
средства

Лазолван®
LASOLVAN® 

Состав: 

действующее вещество: ambroxol hydrochloride; 1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 30 мг; другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния. 

Лекарственная форма. Таблетки. 

Основные физико-химические свойства: круглые, белого или слегка желтоватого цвета таблетки, плоские по обе стороны, со скошенными краями; с одной стороны таблетки - насечка и маркировкой «67С» с обеих сторон от насечки. 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. 

Код ATX R05C B06. 

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика. 

Доклинически доказано, что действующее вещество препарата Лазолван ® таблеток - амброксола гидрохлорид - повышает образование серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях. Усиленное производство серозного секрета и усиление мукоцилиарного клиренса облегчают отхаркивание и уменьшают кашель. У пациентов с ХОБЛ, получавших гидрохлорид амброксола, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо, в конце 2 месяца лечения. У пациентов, лечившихся амброксолом гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. В них также наблюдалось статистически достоверное уменьшение симптомов, таких как затруднение при отхаркивании, кашель, одышка и аускультативные звуки по сравнению с плацебо. Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro . Таким образом, амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.


Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и мокроте. На сегодняшний день не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.
Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.
Деление. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.
Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, примерно 26% в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.




Клинические свойства.
Показания . Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания. Лазолван нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Лазолван , таблетки по 30 мг, не предназначен для применения детям до 6 лет в связи с дозировкой . Детям младше 6 лет рекомендуется для применения Лазолван ® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, или Лазолван ® , раствор для ингаляций и перорального применения, 15 мг/2 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Одновременное применение препарата Лазолван , таблеток и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.
Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.
Таблетки Лазолван содержат 684 мг лактозы в максимальной рекомендуемой суточной дозе (120 мг). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Препарат Лазолван , таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска содействия накоплению секрета.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван , таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.
Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван , таблетки.
Кормление грудью . Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван , таблетки, не рекомендуется применять в период кормления грудью.
фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.


Способ применения и дозы.
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата Лазолван, таблеток, такова:
дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола/сут);
взрослые и дети от 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола/сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола/сут).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например водой, чаем или фруктовым соком), во время еды или независимо от приема пищи.
В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Лазолван , таблетки, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети. Применяют детям в возрасте от 6 лет, не переносящим сиропа или раствора для ингаляций и перорального применения.

Передозировка.
На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным реакциям при применении препарата Лазолван в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.
Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности;
частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко - сыпь, крапивница;
частота неизвестна - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны желудочно-кишечного тракта :
часто - тошнота;
нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе;
очень редко - слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
частота неизвестна - диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Общие расстройства:
нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности. 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Дельфарм Реймс, Франция/Delpharm Reims, France

Местонахождение производителя и его адрес места деятельности.
10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция/10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

Заявитель.
ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение из явителя.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.