Лазолван раствор для инфузий 15 мг/2 мл ампула 2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

лазолван®

( Lasolvan® )

Состав:

действующее вещество: амброксол гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 ампула содержит гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат (E 330); натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код АТС R05C B06.

Клинические свойства.

Показания.

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Доказано, что эффективна общая суточная доза, которая составляет 30 мг гидрохлорида амброксола на 1 кг массы тела.

Дозу препарата применяют в 4 приема медленной внутривенной инфузии; рекомендуется применять каждую дозу путем внутривенной инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение по меньшей мере 5 минут.

Продолжительность лечения - 5 дней.

Содержимое 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Раствор, разбавленный с помощью физраствора или раствора Рингера, стабилен с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15-25°C. С микробиологической точки зрения, если открытие ампул и разбавления связано с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен как альтернативный. При использовании раствора глюкозы 5% содержание ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Со стороны иммунной системы/Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

нечасто - эритема;

неизвестно - анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость во горле;

неизвестно - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - ринорея, диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто - расстройства мочеиспускания.

Нарушения общего и патологические явления в месте введения препарата:

нечасто - повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой.

Передозировка.

Пока нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или медицинской ошибке, аналогичны известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применяют недоношенным и новорожденным.

Дети.

Применяют недоношенным и новорожденным по показаниям.

Особенности применения.

Если введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головные боли, повышенная утомляемость, истощение и ощущение тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат ЛАЗОЛВАН, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

ЛАЗОЛВАН следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Очень редко развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз; ТЭН), иногда возникавшие на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связано с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

ЛАЗОЛВАН, раствор для инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применяют недоношенным и новорожденным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До сих пор не установлены клинически значимые взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение препарата ЛАЗОЛВАН и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса; такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинические исследования выявили, что гидрохлорид амброксола, действующее вещество препарата ЛАЗОЛВАН, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия приводят к улучшению отделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Исследования in vitro продемонстрировали, что под влиянием гидрохлорида амброксола уменьшается количество цитокинов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток .

В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.

После применения гидрохлорида амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Амброксол гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на 60-70% у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения 410 л указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом > 17.

Метаболизм и выведение. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидаций и в меньшей степени путем расщепления до дибромантраниловой кислоты (последняя составляет примерно 10% дозы); также образуются и другие незначительные метаболиты. Исследования микросомов печени человека показали, что фермент CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня после введения 4,6% дозы выводится в неизмененной форме, тогда как 35,6% дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения гидрохлорида амброксола из плазмы составляет примерно 10 часов. У новорожденных после повторного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление амброксоловых метаболитов, а именно дибромантраниловой кислоты и глюкуронидов.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и экскретируется в грудное молоко.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Несовместимость .

ЛАЗОЛВАН не следует смешивать с какими-либо лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 2 мл в стеклянных ампулах; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Эспана, СА, Испания/

Boehringer Ingelheim Espana, SA, Испания.

Местонахождение.

Прат де ла Рыба, 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Испания/

Prat de la Riba, 50, 08174 Сант CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Месторасположение.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.