Глюренорм таблетки 30 мг блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Глюренорм® 

(Glurenorm®)

Состав:
действующее вещество: гликвидон;
1 таблетка содержит 30 мг гликвидона;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: белые, круглые, плоские по обе стороны таблетки, со скошенными краями; с одной стороны - насечка и маркировка «57С» с обеих сторон от насечки; с другой стороны - символ компании.

Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулина. Препараты сульфонилмочевины. Гликвидон.
Код АТХ А10В В08.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм деяния. Гликвидон стимулирует секрецию эндогенного инсулина бета-клетками поджелудочной железы.
Фармакодинамические эффекты. Эффект понижения уровня сахара в крови начинается через 60-90 мин после перорального применения и достигает максимума через 2-3 часа после приема, продолжительность эффекта - около 8-10 часов. Гликвидон может считаться препаратом короткого действия, поэтому рекомендуется для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа с повышенным риском гипогликемии, например пожилых и пациентов с ренальной недостаточностью. Поскольку ренальная элиминация гликвидона незначительна, ГЛЮРЕНОРМ предпочтительно можно назначать пациентам с ренальной недостаточностью или диабетической нефропатией. Доказана эффективность и безопасность лечения гликвидоном ограниченного количества больных сахарным диабетом, которые отвечают на терапию сульфонилмочевиной и имеют сопутствующие заболевания печени. Задерживалась только элиминация метаболически неактивных метаболитов. Однако противопоказанием является тяжелая степень печеночной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).
Фармакокинетика.
Абсорбция . После приема внутрь разовой дозы 30 мг гликвидон быстро и почти полностью (80-95%) абсорбируется в желудочно-кишечном тракте с максимальной плазменной концентрацией 0,65 мкг/мл (в пределах от 0,12 до 2,14 мкг/мл). Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2,25 ч (в пределах от 1,25 до 4,75 ч).
Учитывая двухкамерную модель, средняя максимальная плазменная концентрация гликвидона под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC0-∞) составляет 5,1 мкг/час/мл (в пределах от 1,5 до 10,1 мкг/час/ мл). Не наблюдалось различий между уровнями плазменной концентрации у диабетических пациентов и здоровых добровольцев.
Деление.Гликвидон активно связывается с протеинами плазмы (>99%). Отсутствуют клинические данные по проникновению гликвидона или его метаболитов через гематоэнцефалический барьер или плаценту. Доклинические данные указывают на то, что гликвидон и его метаболиты не проникают через эти барьеры. Нет данных о способности гликвидона проникать в грудное молоко.
Метаболизм. Гликвидон полностью метаболизируется, в основном путем гидроксилирования и деметилирования в печени. Метаболиты гликвидона показывают очень низкую фармакологическую активность или ее отсутствие по сравнению с исходным лекарственным средством.
Элиминация. Гликвидон преимущественно выводится в виде метаболитов через билиарную систему с калом. Независимо от способа применения и количества, лишь небольшая часть дозы гликвидона выводится почками и в виде метаболитов обнаруживается в моче (около 5%). Даже после повторных доз гликвидона ренальная экскреция остается минимальной. Учитывая двухкамерную модель, средний основной период полувыведения (t ½α) гликвидона составляет 1,2 часа (в пределах от 0,4 до 3 часов), тогда как средний конечный период полувыведения (t ½β) составляет около 8 часов (в пределах от 5 ,7 до 9,4 часов).
Особые группы больных.
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические характеристики у пациентов пожилого возраста и среднего возраста являются эквивалентными.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм гликвидона поддерживается. Гликвидон можно безопасно применять пациентам с заболеваниями печени. У пациентов с почечной недостаточностью не происходит кумуляции лекарственных средств, учитывая тот факт, что большинство лекарственных средств выводится через билиарную систему с калом. Препарат можно безопасно применять пациентам с риском хронической нефропатии.

Клинические свойства.
Показания.
Лечение сахарного диабета II типа у пациентов среднего и пожилого возраста, когда метаболизм углеводов не поддается успешному контролю только диетотерапией.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или производным сульфонилмочевины, сульфонамидов и других компонентов препарата; инсулинзависимый сахарный диабет I типа; состояние диабетической комы и прекомы; нарушение метаболизма, осложненное ацидозом и кетозом; резекция поджелудочной железы; период тяжелых инфекций; период перед хирургической операцией; тяжелые нарушения функции печени; интермитирующая острая (гепатическая) порфирия.
ГЛЮРЕНОРМ не следует применять в течение беременности и периода кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Врач должен учитывать возможное взаимодействие с лекарственными средствами, влияющими на метаболизм глюкозы.
Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия с ГЛЮРЕНОРМом могут изменять гипогликемический эффект. Сульфонилмочевина в значительной степени связывается с белками крови и поэтому может быть замещена лекарственными средствами, проявляющими высокую аффинность.
Одновременное применение указанных ниже лекарственных средств может усиливать гипогликемический эффект Глюренорма: ингибиторы АПФ, аллопуринол, анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства (например салицилаты, фенилбутазон), противогрибковые средства, хлорамфеникол, кларитромицин, клофибраты, кума. , сульфинпиразоны, сульфониламиды, тетрациклины и трициклические антидепрессанты, циклофосфамиды и производные, инсулин и другие пероральные антидиабетические средства - с или без существенного риска гипогликемии.
Бета-блокаторы, другие симпатолитики (например клонидин), резерпин и гуанетидин могут, вероятно, усиливать гипогликемический эффект Глюренорма и могут маскировать симптомы гипогликемии.
Одновременное применение указанных лекарственных средств может уменьшать гипогликемический эффект Глюренорма: аминоглютетимид, кортикостероиды, диазоксид, пероральные контрацептивы, симпатомиметики, рифампицины, тиазидные или петлевые диуретики, тиреоидные гормоны, глюкагон.
Барбитураты, рифампицин, фенитоин и подобные вещества могут, вероятно, снижать гипогликемический эффект Глюренорма путем стимуляции энзимов печени.
Уменьшенный или повышенный гипогликемический эффект Глюренорма наблюдается при одновременном приеме с антагонистами Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин) и алкоголем.
При одновременном применении ГЛЮРЕНОРМА с алкоголем у пациентов снижается толерантность к алкоголю и ухудшается метаболизм. Кроме того, чрезмерное применение слабительных средств приводит к нарушению обмена веществ.

Особенности применения.
Лечение диабета требует регулярного медицинского наблюдения. Особую осторожность следует проявлять при подборе дозы или при замене препарата.
Хотя только 5% Глюренорма выделяется почками, лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить под тщательным контролем. В случае появления признаков гипогликемии, таких как тахикардия, шок, гипертермия, влажная кожа, моторное возбуждение и гиперрефлексия, следует немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку гипогликемия может привести к состояниям, угрожающим жизни, например коме (см. раздел «Передозирование») . В ходе исследований с ГЛЮРЕНОРМом при гипогликемии также наблюдались лихорадка, кожная сыпь и тошнота. В случае потенциально длительной гипогликемии временное улучшение гипогликемического состояния при следующем приеме препарата может сопровождаться новым гипогликемическим эпизодом.
Лечение пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сульфонилмочевиной может вызвать гемолитическую анемию. Поскольку ГЛЮРЕНОРМ относится к классу сульфонилмочевины, следует с осторожностью применять препарат пациентам с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть вопрос об альтернативной терапии без сульфонилмочевины.
Пероральная противодиабетическая терапия не должна заменять лечебную диету, позволяющую контролировать массу тела пациента и обязательна независимо от применения того или иного препарата, назначенного врачом.
Как и при приеме пероральных форм всех лекарственных средств, применяемых при лечении сахарного диабета, несвоевременный прием пищи или несоблюдение рекомендованного врачом режима дозирования может привести к значительному снижению уровня глюкозы в крови или потере сознания, например, если таблетку принять к приему пищи вместо приема на начала. Воздействие на уровень глюкозы крови всегда заметно повышает риск гипогликемии. При развитии клинических признаков гипогликемии следует немедленно употребить пищу, содержащую сахар. Если гипогликемическое состояние остается, необходимо немедленно активизировать лечение и обратиться к врачу.
Физическая нагрузка может усугублять гипогликемические эффекты. Алкоголь или стресс может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект сульфонилмочевины.
Особое внимание следует обратить на одновременное применение ГЛЮРЕНОРМА и других лекарственных средств, особенно усиливающих гипогликемический эффект ГЛЮРЕНОРМА (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Одна таблетка 30 мг содержит 134,6 мг лактозы и при применении максимальной рекомендуемой дозы в организм попадает 538,4 мг лактозы. Поэтому препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.
Одна таблетка ГЛЮРЕНОРМа содержит 0,1346 г углеводов, что соответствует 0,011 ХО.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Исследования применения Глюренорма в период беременности или кормления грудью не проводились. Поэтому следует избегать применения Глюренорма для лечения женщин в период беременности или кормления грудью. Если установлена беременность, прием Глюренорма необходимо прекратить и заменить на лечение инсулином.
Кормление грудью. Неизвестно, выделяются ли гликвидон или его метаболиты в грудное молоко женщины.
Фертильность . Клинические или доклинические данные о влиянии ГЛЮРЕНОРМА на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований не проводилось. Следует предупредить пациентов о возможности появления сонливости, головокружения и нарушения аккомодации или других клинических признаков гипогликемии во время лечения препаратом ГЛЮРЕНОРМ. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При развитии гипогликемических эффектов пациентам следует избегать потенциально опасной деятельности.

Способ применения и дозы.
Следует четко соблюдать рекомендации врача по дозировке и диете, адаптированных к индивидуальному обмену веществ у каждого пациента. Пациенту не следует прерывать лечение без консультации с лечащим врачом.
Начальная терапия.
Обычно начальная доза Глюренорма составляет ½ таблетки (15 мг), которую принимают во время завтрака. ГЛЮРЕНОРМ следует принимать в начале еды. После приема таблетки не следует пропускать прием пищи. При неэффективности ½ таблетки во время завтрака дозу можно постепенно увеличить. При назначении не более двух таблеток (60 мг) суточную дозу Глюренорма можно принимать однократно во время завтрака. Однако при назначении более высоких доз наилучший контроль обеспечивается применением суточной дозы за два или три приема. В таком случае высшую дозу следует принимать во время завтрака. Следует отметить, что повышение дозы до 4 таблеток (120 мг) в сутки обычно не приводит к усилению лечебного эффекта. Поэтому максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (120 мг).
Особые группы больных.
Пациенты с нарушением функции почек.
ГЛЮРЕНОРМ выводится преимущественно в виде метаболитов через билиарную систему с калом (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Вывод ГЛЮРЕНОРМА не влияет на почечную функцию. Однако суточные дозы гликвидона более 50 мг не были исследованы в этой группе пациентов. Учитывая имеющиеся данные, коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек не требуется (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции печени.
Суточная доза ГЛЮРЕНОРМА выше 75 мг требует тщательного медицинского контроля. Поскольку 95% ГЛЮРЕНОРМА метаболизируется печенью и билиарной системой, противопоказано применять препарат пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. «Противопоказания»).
При замене другого перорального гипогликемизирующего средства с подобным механизмом действия.
Начальная доза определяется в зависимости от течения заболевания на момент назначения препарата. При замене другого противодиабетического средства ГлюренорМОМ следует помнить, что действие 1 таблетки Глюренорма (30 мг) примерно эквивалента действия 1000 мг толбутамида. Замена обычно начинается с ½ таблетки ГЛЮРЕНОРМА.
Комбинированная терапия.
Если монотерапия Глюренормом не обеспечивает достаточного контроля диабета, рекомендуется дополнительное назначение только метформина.
Продолжительность лечения.
Глюренорм назначают для длительной терапии. Корректировку дозы, приостановку применения препарата и замену терапии можно проводить только при участии врача.

Дети. ГЛЮРЕНОРМ не рекомендуется применять детям из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Передозировка .
Передозировка сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию.
Симптомы. Возможно развитие длительных гипогликемических реакций, которые могут вызвать повторные эпизоды гипогликемии, несмотря на успешную терапию первой линии. У пациентов может развиться гипогликемический шок, угрожающий жизни и характеризующийся такими симптомами, как обморок, тахикардия, влажная кожа, моторное возбуждение и гиперрефлексия, желудочные расстройства и кожные реакции.
Терапия. При гипогликемии необходимо срочное пероральное или внутривенное введение глюкозы. Необходимый контроль за концентрацией глюкозы в плазме, может возникнуть потребность в дальнейшем назначении глюкозы. При аллергических реакциях прекратить применение препарата и заменить его на другие пероральные антидиабетические препараты или инсулин.

Побочные реакции.
Частота побочных реакций определяется как: очень частые (≥1/10); частые (≥ 1/100 < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 < 1/100); одиночные (≥ 1/10000 < 1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных).
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
одиночные - агранулоцитоз*, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны метаболизма:
частые - гипогликемия;
единичные - снижение аппетита;
неизвестно - увеличение массы тела.
Неврологические расстройства:
нечасто - сонливость, головокружение, головная боль;
одиночные - парестезии.
Со стороны органов зрения:
нечастые - нарушение аккомодации.
Кардиальные нарушения:
единичные - стенокардия, экстрасистолы.
Сосудистые расстройства:
единичные - сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта:
нечастые - диарея, рвота, абдоминальный дискомфорт, тошнота, запор, сухость во рту.
Расстройства гепатобилиарной системы:
одиночные - холестаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечастые - сыпь, зуд;
единичные - синдром Стивенса - Джонсона, реакции фоточувствительности, крапивница.
Общие нарушения:
единичные - боль в груди, усталость.
*Побочные реакции, которые не наблюдались во время клинических исследований, но о которых сообщали в течение постмаркетингового периода.

срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Берингер Ингельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А./
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member SA

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
5-й км Пайаниа-Маркопоуло, Каропи Аттика, 19441, Греция/
5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece.