Форлакс порошок для приготовления раствора для перорального применения 10 г пакетик №20

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ФОРЛАКС
( FORLAX )

C клад:
действующее вещество: macrogol 4000;
1 пакетик содержит макроголу 4000 10 г;
другие составляющие : сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовое, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, октаналь, акации, сорбит (Е 420), бутилгидроксианизол (Е 320), серы диоксид
(Е 220)).

Лекарственная форма. Порошок для приготовления перорального раствора.
Основные физико-химические свойства:порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом апельсина и грейпфрута.

Фармакотерапевтическая группа.
Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол.
Код АТХ А06А D15.

Фармакологические свойства .
Фармакодинамика
Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) - это длинные линейные полимеры, удерживающие молекулы воды за счет водородных связей. После перорального использования увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.
Фармакокинетика
Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и метаболизируется после перорального приема.

Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей от 8 лет.

Противопоказания.
- тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
- перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
- Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.
- болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, принимающих одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется принимать Форлакс отдельно от других лекарственных средств с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения.
Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.
Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей - 3 месяца. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены причины.
Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предусматривающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно: потребление
большего количества жидкости и диетической клетчатки,
- поддержание должной физической активности и возобновление деятельности кишечника.
Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол. См. раздел «Побочные реакции».
Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное состояние).
Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (т.е. пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или пациентам, употребляющим мочегонные средства); Также рекомендуется контролировать электролитный баланс.
Сообщалось о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.
Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживающимися безгалактозной диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом влиянии на репродуктивную функцию.
Данные по применению Форлакс беременным женщинам ограничены (менее 300 результатов беременности).
Никакого действия в период беременности не предусматривается, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс несущественно. Форлакс можно использовать в период беременности.
Кормление грудью
Данные по экскреции Форлакс в грудное молоко отсутствуют.
Не предполагается никакого влияния на новорожденных/младенцев, кормящих грудью, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс у кормящих грудью является несущественным. Форлакс можно использовать в период кормления грудью.
Фертильность
Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не установлен.

Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Дозировка
Дозировка составляет 1-2 пакетика (10-20 г) в сутки, желательно утром за 1 прием.
Суточная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 1 пакетика через день (особенно для детей) до 2 пакетиков в сутки. Первый эффект применения Форлакс наступает в течение 24-48 часов после приема.
Дети
Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцев, учитывая отсутствие данных клинических исследований применения лекарственного средства для срока свыше 3 месяцев.
Восстановление моторики кишечника в результате лечения должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.
Содержимое
каждого пакетика следует предварительно растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Дети.
Лекарственное средство можно применять детям от 8 лет. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцев.

Передозировка.
Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно приостановить лечение или снизить дозу.
Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать корректировки нарушений электролитного баланса.

Побочные реакции.
Нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень часты (≥1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).
Взрослые
О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших 600 взрослых пациентов) и послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боли в животе, вздутие живота, диарея, тошнота.
Нечастые: рвота, острые позывы к стулу, самопроизвольный стул кишечнику.
Со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).
О побочных реакциях
, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и послерегистрационного применения. Как и среди взрослого населения, побочные реакции в большинстве своем были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, диарея*.
Нечасто: рвота, вздутие живота, тошнота.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальном участке.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10,167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рю Эте Виртон 28100 ДРЭО, Франция/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель.
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бианкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Франция.