Флуцинар гель 0,25 мг/г туба 15 г

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУЦИНАР®

(FLUCINAR®)

Состав:

действующее вещество на :  флуоцинолон ; _

1 г геля содержит флуоцинолон ацетонида 0,25 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, этанол 96%, динатрия эдетат, кислота лимонная моногидрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), триэтаноламин, карбомер, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный гель со слабой опалесценцией и запахом этилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для дерматологии.

Код ATX D07A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуоцинолон ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. При применении в виде геля в концентрации 0,025% оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г геля может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате угнетения системы надпочечников-гипофизов.

Механизм противовоспалительного действия ацетонида флуоцинолона до конца не изучен, и считается, что данное средство уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продуцирования простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и высвобождения арахоидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клеток. Противоаллергическое действие оказывает путем угнетения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Фармакокинетика.

Флуоцинолон ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии.

Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу в области анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или имеющимся воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых.

Клинические свойства.

Показания.

Непродолжительное местное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (сухие формы), которые сопровождаются стойким зудом или гиперкератозом и реагируют на лечение глюкокортикостероидами: себорейного дерматита, уртикарного лишая, атопического дерматита, контактной аллергической участков кожи , запущенного псориаза, плоского лишая.

Противопоказания .

Пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, многочисленные псориатические бляшки, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликама, саркома, опухоли кожного покрова, рак кожи, розовые и вульгарные угри, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит, пеленочный дерматит, тромбофлебит и трофические язвы на фоне варикозного расширения вен.

Не использовать после вакцинации. Не следует применять лекарственное средство на больших участках кожи, особенно на долго не заживающие раны, например глубокие ожоговые раны. Лекарственное средство не использовать в офтальмологии.

Не рекомендуется применять Флуцинар®, гель, при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолону ацетониду или другим глюкокортикостероидам и другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако следует отметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность лекарственного средства, однако вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Флуцинар, гель, может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения .

Гель особенно подходит для лечения кожи, покрытой волосами, и для больных, плохо переносящих основу мазей и кремов. Форма геля позволяет наносить его в небольших количествах и таким образом применять меньшие дозы лекарственного средства на большие участки кожи, а также применять на кожу частей тела, покрытых волосами.

Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение или покраснение) или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

Не применять препарат непрерывно более 2 нед. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение сопротивляемости организма.

Следует избегать контакта препарата со слизистыми, нанесения препарата на большие участки кожи, под окклюзионную повязку, также следует избегать применения препарата детьми.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечников-гипофизов, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.

В случае развития инфекции в месте применения геля следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует осторожно применять препарат больным псориазом, так как местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией.

На коже лица, подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами.

Не использовать на коже молочных желез.

Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В результате исследований на животных подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при применении в малых дозах. Тератогенное воздействие у животных подтверждалось при нанесении сильных кортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном применении на кожу не проводились, поэтому данные относительно эффектов препарата на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды, постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Период кормления грудью .

Неизвестно, может ли флуоцинолон ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После применения внутриглюкокортикостероидов, которые могут вызвать побочные эффекты у новорожденного ребенка, значимые концентрации в грудном молоке не определялись.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы .

Гель следует нанести тонким слоем на пораженную кожу. Сначала гель применяют 2-3 раза в течение суток, а затем, после смягчения острого воспалительного состояния, не чаще 1-2 раза в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 нед. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется использовать не более 15 г геля (1 туба).

При необходимости глубочайшего проникания работающего вещества гель можно осторожно втирать в кожу в месте внедрения. Не следует применять гель под окклюзионную повязку. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду.

Следует с осторожностью, под контролем врача применять препарат детям от 2 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лицо ребенка.

Дети.

Препарат не применять детям до 2 лет.

Передозировка .

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением местных побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга. При передозировке следует прекратить применение лекарственного средства или использовать кортикостероиды меньшей силы действия.

Побочные реакции .

Побочные реакции, встречающиеся при применении геля Флуцинар®, перечислены ниже по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), редкие (≥ 1/1000, < 1/100) , единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны органов зрения : частота неизвестна - при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможно помутнение зрения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечастые - атрофия подкожной клетчатки и нарушение целостности кожи, атрофические полосы, угнетение роста эпидермиса, телеангиэктазия; единичные - гипертрихоз; частота неизвестна - обесцвечивание или гиперпигментация кожи, стероидные угри, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, зуд, чувство жжения, раздражение кожи, контактный дерматит; единичны - крапивница, уртикарная или пятнисто-папулезная сыпь или обострение имеющихся нарушений.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

Системные расстройства: длительное применение геля на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание флуоцинолона ацетонида, может вызвать сильное общесистемное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, у снижения иммунитета, при снижении иммунитета. , гипергликемии, глюкозурии, развитии синдрома Кушинга, смещение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси

Инфекции и инвазии : редкие - вторичные инфекции.

При наружном применении кортикостероидов наблюдались местные побочные реакции, которые также могут иметь место при применении флуоцинолона ацетонида: фолликулит, мацерация кожи, стероидная пурпура, периоральный дерматит, ухудшение протекания экземы (феномен рикошета). Также возможны гиперкератоз, фурункулез, обострение имеющихся патологических поражений, гирсутизм, при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При продолжительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. по 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Ельфа A. Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Полa, 21, Польша.