Флоксал капли глазные раствор 3 мг/мл флакон с капельницей 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛОКСАЛ®

(FLOXAL®)

Состав:

действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит офлоксацин 3 мг; 1 капля содержит 0,1 мг офлоксацина;

другие составляющие: бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства : прозрачный, желтоватый водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин.

Код ATX S01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Офлоксацин, производная хинолоновой кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотиком, оказывающим бактерицидное действие.

Пороговые значения

Испытания офлоксацина проводились с использованием серии разбавлений. Были определены минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных бактерий (см. таблицу).

Пороговые значения EUCAST (Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам)

* В большей степени определены на основе фармакокинетики сыворотки крови.

Антибактериальный спектр

Спектр действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие микроорганизмы, такие как  Chlamydia.

Распространенность приобретенной резистентности по отдельным видам может варьировать в зависимости от места и с течением времени. Поэтому главным для назначения адекватного лечения тяжелых инфекций является получение локальной информации о резистентности.

Микробиологическое определение вида патогенов и их чувствительности к офлоксацину обязательно при тяжелых инфекциях или отсутствии терапевтического эффекта лечения. Перекрестная резистентность офлоксацина к другим фторхинолонам возможна.

Информация, приведенная ниже, взята из исследования резистентности, проведенного с использованием 1391 изолята из изучаемых глаз (в основном внешние смывы) из 31 центра Германии.

Это исследование дает репрезентативные данные по аэробам, которые вызывают глазные инфекции в Германии. Можно предположить, что частота распространения бактерий, способных вызвать офтальмологические заболевания, в других странах не будет идентичной, однако будет похожей, а потому бактерии, указанные ниже, являются наиболее частыми факторами возникновения бактериальных инфекций внешней части глаза.

Данные о резистентности касаются системного применения. При местном применении в глазе достигались значительно более высокие концентрации антибиотика, поэтому клиническая эффективность наблюдается даже с патогенами, которые были определены как устойчивые в лабораторных исследованиях. Такой эффект наблюдается, например, с Enterococcus species .

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Bacillus spp., чувствительные к метициллину Staphylococcus aureus,

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

Виды, которые вследствие приобретенной резистентности могут быть нечувствительны при применении препарата

Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, резистентные к метициллину Staphylococcus aureus , Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae2, Стрептококки (кроме Streptococcus pneumoniae 2).

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Виды, имеющие естественную резистентность к препарату

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp.

1 Уровень резистентности превышает 50% по меньшей мере в одном регионе.

2 Естественная чувствительность большинства отдельных видов расположена в средних пределах. Однако в слезной жидкости после одного закапывания достигается концентрация не менее 4 мг/л в течение 4 часов, что является достаточным для уничтожения 100% микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Эффективность во многом зависит от соотношения максимальной концентрации ткани (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК) возбудителя.

Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговой оболочке, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. При многократном применении препарат накапливается в терапевтических концентрациях в стеклянном теле.

В случае введения Флоксала, капель глазных, введенный пять раз в день с интервалом 5 минут через 60-120 минут во внутриглазной жидкости человека концентрация офлоксацина составляет 1,2-1,7 мкг/мл. Через 3 часа эта величина снижается до 0,8 мкг/мл. В зависимости от частоты закапывания, через 5-6 часов концентрация офлоксацина во внутриглазной жидкости снижается до нуля.

По аналогии с результатами исследований на животных, можно предположить, что другие глазные ткани содержат более высокие концентрации лекарственного средства, чем внутриглазная жидкость. Поскольку офлоксацин может связываться с тканями, содержащими меланин, следует ожидать замедленного выделения веществ из этих тканей. Период полувыведения офлоксацина из плазмы крови при его систематическом применении составляет от 3,5 до 6,7 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами, такие как бактериальные воспаления конъюнктивы, роговицы глаза, края век и слезного мешка; ячмень и язва роговицы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим хинолонам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До сих пор неизвестна. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном

При применении офлоксацина показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в незначительной степени зависит от офлоксацина.

Особенности применения.

Безопасность и эффективность для детей до 1 года не были доказаны.

Есть лишь ограниченные подтверждения эффективности и сохранности 0,3% глазных капель, содержащих офлоксацин, при лечении конъюнктивита у новорожденных.

Применение глазных капель, содержащих офлоксацин, новорожденным для лечения офтальмии новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis , не рекомендуется, поскольку введение этой возрастной категории не проводилось.

Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить его применение.

Перед первым введением желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

При продолжительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и использовать альтернативную терапию.

Сообщалось о перфорации роговицы у пациентов с дефектами эпителия роговицы или с язвой роговицы, которые лечились местными фторхинолоновыми антибиотиками. Однако во многих случаях имелись факторы риска, такие как пожилой возраст, наличие больших язв, сопутствующие глазные заболевания (например, сильно сухие глаза), системные воспалительные заболевания (например ревматоидный артрит) или одновременное применение стероидов или нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Несмотря на это, учитывая риск перфорации роговицы, необходимо принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства у пациентов с существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы.

Во время лечения Офлоксацином следует избегать чрезмерного загара или ультрафиолетового освещения (например, солярий, солнечные лампы и т.п.) - возможна фоточувствительность.

Во время лечения не следует использовать твердые контактные линзы. Поэтому рекомендуется снять твердые линзы перед применением лекарственного средства и надеть их снова не раньше чем через 20 минут после закапывания.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение конъюнктивы.

При применении Флоксал®, глазных капель, вместе с другими глазными каплями/ глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты , антипсихотические средства), с некорректируемым электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам, пациентам с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолоном, включая офлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, одновременно получавших кортикостероиды. Поэтому следует проявлять осторожность, а при первых признаках воспаления сухожилий следует прекратить лечение глазными каплями Флоксал.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять цвет контактных линз. Перед закапыванием данного лекарственного средства следует удалить контактные линзы и установить обратно через 20 минут. Бензалкония хлорид также может вызвать раздражение глаз, особенно при сухости глаз сухие глаза или расстройства роговицы. По имеющимся ограниченным данным, нет разницы в профиле неблагоприятных явлений у детей по сравнению со взрослыми. Однако, как правило, глаза у детей проявляют более сильную реакцию на хлорид бензалкония, чем глаз взрослого. Раздражение может повлиять на рекомендации по лечению детей. Сообщалось, что хлорид бензалкония вызывает раздражение глаз, симптомы сухих глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует применять с осторожностью пациентам с сухими глазами и пациентам, где роговица может быть нарушена. Состояние пациентов следует контролировать при длительном применении препарата.

. Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на отсутствие подтверждений каких-либо эмбриотоксических воздействий, Флоксал, капли глазные, по возможности не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение Флоксал®, глазных капель, не влияет на скорость реакции у пациента.

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок глаза может наблюдаться нечеткость зрения в течение нескольких минут. Пока зрение нечеткое, пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Если не назначено другое, Флоксал, капли глазные, следует вводить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза в сутки. Продолжительность лечения Флоксал, каплями глазными, не должна превышать 2 недель.

Указания по применению

Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка надавив флакон с капельницей, ввести 1 каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Дети.

Флоксал, капли глазные, можно назначать детям от 1 года.

Передозировка.

О случаях передозировки сообщений до сих пор не было.

Лечение симптоматическое, необходимо сразу промыть глаз (глаза) водой.

Побочные реакции.

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.

Общие проявления.

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина редки, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность побочных эффектов, о которых сообщалось.

Со стороны иммунной системы .

Иногда покраснение конъюнктивы и/или легкое чувство жжения в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны.

В очень редких случаях (<1/10 000): гиперчувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы : в единичных случаях - головокружение.

Со стороны органов зрения.

Часто: дискомфорт в глазах, раздражение глаз.

Иногда: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение постороннего тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век.

В редких случаях (от 1/10 000 до 1/1 000) возможны отложения нароговки, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Есть сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона. Причинно-следственная связь с Флоксал®, глазными глазами, относительно таких проявлений не установлена.

Со стороны органов пищеварительного тракта : в единичных случаях - тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : в единичных случаях - отек лица, периорбитальный отек.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о переломе плеча, руках, разрыве ахиллового или других сухожилий, которые нуждались в хирургическом восстановлении или привели к длительной потере трудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов свидетельствуют о том, что риск этих разрывов может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и такой риск касается, в первую очередь, сухожилий, находящихся под высокой нагрузкой, включая ахилловое. сухожилия.

Срок годности.

Срок годности препарата в закрытом флаконе - 3 года.

Срок годности после открытия флакона - 6 недель.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл препарата во флаконе с капельницей и навинчивающейся крышкой. По одному флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Др. Герхард Манн Хем.-Фарм. Фабрик ГмбХ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Брунсбюттеллер Дамм 165/173, 13581 Берлин, Германия.