Бифонал-Здоровье гель противогрибковый 10 мг/г, 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БИФОНАЛ-ЗДОРОВЬЕ

( BIFONAL - ZDOROVYE )

Состав:

действующее вещество: бифоназол;

1 г геля содержит бифоназол 10 мг;

другие составляющие: карбомер, глицерин, аммиака раствор концентрированный, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

 Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Бифоназол. Код ATX D01A C10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамик а.

Активное действующее вещество препарата - бифоназол - является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибов ( Malassezia  furfur , Corynebacterium  minutissimum ). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей. Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей

других противогрибковых препаратов. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика .

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 ч после применения концентрация в разных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см3 в папиллярном. Все концентрации, определенные таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Клинические свойства.

Показания. Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum ):

· поверхностных кандидозов и микозов кожи (в т. ч. микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);

· разноцветного лишая;

· эритразмы.

Противопоказания. Известна повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола. Опрелости у детей. Не применять влагалищно. Инфекция волосистой кожи головы. Не применять для удаления пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Есть данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, который следует применять местно, и варфарином, что приводит к повышению нормированного международного соотношения (рост риска кровотечения). Если бифоназол применять пациентам, лечившимся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения. Предотвращать попадание в глаза. Не глотать.

Пациентам с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства из группы имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением препарата может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.

Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Существующие данные доклинических исследований и фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназола на мать и ребенка, если препарат применять в период беременности. Но клинические данные отсутствуют. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на грудную клетку.

фертильность. Не обнаружено, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами . Неизвестно.

Способ применения и дозы. Применять 1 раз в день, желательно вечером перед сном.

Препарат наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и тщательно втирать. Небольшого количества препарата обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Для обеспечения длительного эффекта лечения препаратом необходимо проводить в течение указанных сроков лечения даже после исчезновения симптомов. Обычный курс лечения составляет: при микозах ступней и межпальцевых промежутков - 3 недели, при микозах кистей, гладкой кожи и складок кожи тела - 2-3 недели, при разноцветном лишае и эритразме - 2 недели, при поверхностном кандидозе кожи - 2-4 недели.

Дети . Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предусматривать токсические проявления у детей. Однако детям препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Передозировка. Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом не поступало.

После разового кожных применений риска острой интоксикации нет. Передозировка возможна при применении на больших участках кожи или при опрометчивом пероральном применении.

Побочные реакции.

Общие расстройства и изменения в месте применения . Может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы . В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после прекращения применения препарата.

Срок годности. 5лет. 

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 граммов в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.