Бетамакс таблетки 50 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Бетамакс
(BETAMAKS)

Состав:
действующее вещество: sulpiride ;
1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг сульпирида;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; метилцеллюлоза; крахмал картофельный; крахмал картофельный высушенный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
таблетки 50 мг - круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской;
размеры таблеток:
диаметр: 6,0±0,2 мм, высота: 2,1±0,3 мм;
таблетки 100 мг- круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской;
размеры таблеток:
диаметр: 7,0±0,2 мм, высота: 3,1±0,3 мм.

Фармакотерапевтическая группа.
Антипсихотические средства. Код ATX N05A L01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.
Фармакокинетика .
После перорального применения одной таблетки 50 мг максимальная концентрация сульпирида
в плазме крови (0,25 мг/л) достигается через 3-6 часов.
Распределение
Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25-35% с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.
Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 40%.
Сульпирид в незначительных количествах появляется в грудном молоке и может пересекать плацентарный барьер.
Биотрансформация
Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.
Сульпирид выводится
из организма в основном почками путем гломерулярной фильтрации. Почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови составляет 7 часов.

Клинические свойства.
Показания.
- кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случае, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов.
- серьезные поведенческие расстройства (ажитация, самоповреждение, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутическими синдромами.

Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ препарата.
- пролактинзависимые опухоли (например, пролактиносекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
- известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
- острая порфирия.
- Комбинации с агонистами допаминовых рецепторов для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом, эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Седативные средства
Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства могут оказывать аддитивное тормозное воздействие на ЦНС и приводить к уменьшению умственной активности. Эти лекарственные средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительную терапию), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты, амитриптимины, дативные H1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.
Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)
К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, обладающих антиаритмической активностью или не имеющих. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийнесохраняющие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.
К таким лекарственным средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептические средства. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам.
В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.
Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes ) препаратов в целом противопоказано.
Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя. Поэтому они не рекомендуются к применению в сочетании с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes . Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) и нейролептиков.
Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes противопоказано.
Противопоказания (см. раздел «Противопоказания»).
Циталопрам, эсциталопрам
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes).
Агонисты дофаминовых рецепторов, не предназначенные для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)
Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Домперидон
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ).
Гидроксизин
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ).
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в
частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ).
Нежелательные комбинации(см. раздел «Особенности применения»).
Противоразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ). Если можно, следует отменить один из двух препаратов.
Если одновременного применения избежать нельзя, перед его началом следует проверить интервал QT и в процессе лечения контролировать показатели ЭКГ.
С антипаркинсоническими агонистами допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, ротиготин, селегилин)
Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Агонисты допамина могут вызывать или усугублять психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (внезапная их отмена подвергает пациенту риск злокачественного нейролептического синдрома).
Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» ( torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как мышьячные соединения, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эры введение, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб) Высокий риск желудочковых аритмий, в частности
пароксизмальной желудочковой тач . Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de
pointes ) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол ) »
( torsades de pointes ) .
Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)
Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.
Из-за ухудшения концентрации внимания на управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами могут быть опасны. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.
Леводопа
Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Пациентам с болезнью Паркинсона, получающими лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.
С метадоном
повышен риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ).
Комбинации, назначение которых требует осторожности
Анагрелид
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ). В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинический контроль.
Азитромицин
Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол).
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды дигиталиса, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт ( torsades de pointes ). В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинический контроль. Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии
.
В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Калийнесохраняющие препараты (калийнесохраняющие диуретики, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт » . Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии, проводить клинический мониторинг, контроль электролитов и ЭКГ. Литий Риск нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения препаратов.



При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из двух препаратов.
Ондансетрон
Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ). В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинический контроль.
Рокситромицин
повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Сукральфат
Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Между введением сукралфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).
С желудочно-кишечными средствами местного действия, антацидами и активированным углем
Уменьшение абсорбции сульпирида в ЖКТ.
Между введением этих агентов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).
Комбинации, которые следует принять во внимание
Другие седативное средство
Более выраженное угнетение функции ЦНС. Из-за ухудшения концентрации внимания на управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами могут быть опасны.
Антигипертензивные средства
Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.
Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)
Относительно бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, предназначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).
Дапоксетин
Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.
Орлистат
Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

Особенности применения.
У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.
Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.
Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется сниженная дозировка и усиленный мониторинг; при серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.
Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение за:
- больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»);
- пациентами пожилого возраста, которые более восприимчивы к развитию ортостатической гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.
Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, включая сульпирид, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут являться признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно выполнить анализ крови.
Потенциально летальный с локачественный нейролептический синдром.Злокачественный нейролептический синдром - потенциально летальное осложнение, о котором сообщалось в случаях терапии нейролептиками, - характеризуется гипертермией, бледностью, расстройствами со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы. Наблюдались случаи с атипичными признаками, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии, которая может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача.
Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения АД, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.
Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут существовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.
Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к дозозависимому удлинению QT-интервала. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности двунаправленной веретеновидной желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, приводящим к удлинению интервала QT), см. См. раздел «Побочные реакции».
Учитывая это, прежде чем вводить препарат и если разрешает клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут вызвать развитие этого типа аритмии. Факторы риска: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, применение лекарственного средства, которое может вызвать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при начальном обследовании пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.
Инсульт
Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный риск инсульта. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать повышенного риска при применении других антипсихотических агентов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получающих лечение антипсихотическими средствами.
Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), с участием пациентов, в целом принимавших атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6 - 1,7 раза среди пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо.
После окончания среднего срока лечения, продолжавшегося 10 недель, риск летального исхода составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение по сравнению с 2,6% в группе плацебо.
Хотя причины летального исхода во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разными, большинство летальных исходов наступали вследствие либо сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционных заболеваний (например, пневмонии).
Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать вероятность летального исхода так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств.
Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении смертности в наблюдательных исследованиях остается неопределенной.
Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о редких летальных случаях при венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до начала и во время лечения препаратом необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять предупредительные меры (см. раздел «Побочные реакции»).
Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровень пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, требуют тщательного наблюдения при лечении сульпиридом.
Замедление перистальтики кишечного тракта.Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в том числе лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и диареей. Необходимо своевременно распознать запор и активно лечить его. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи.
При применении препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности среди больных пожилого возраста.
Не рекомендуется принимать это лекарственное средство одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes ), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами. типа «пируэт» ( torsades de pointes ), см. См. раздел «Побочные реакции».
Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида детям изучены не в полном объеме, при применении этого лекарственного средства необходимо принимать меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы»). Из-за влияния препарата на когнитивную функцию рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование для оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата ввиду клинического статуса ребенка. Применение таблеток детям до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.
Сульпирид следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.
Сульпирид следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к артериальной гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Поэтому следует надлежащим образом контролировать состояние таких пациентов.
Предупреждения о вспомогательных веществах
Таблетки Бетамакс содержат лактозу. Это лекарство не рекомендуется применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
У животных наблюдалось понижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактинопосредованный эффект). Имеется очень ограниченное количество данных по применению сульпирида во время беременности. Безопасность применения сульпирида в период беременности не определена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендовано беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемая польза приема сульпирида превышает потенциальный риск.
Новорожденные, матери которых получали антипсихотики во время третьего триместра беременности, после рождения имеют риск побочных реакций, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной длительностью. Сообщалось о таких побочных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, расстройство дыхания и проблемы с питанием. В этой связи состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.
Период кормления грудью.
Сульпирид экскретируется в грудное молоко в относительно больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10% дозы, подобранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Имеется недостаточное количество данных о влиянии сульпирида на новорожденных и младенцев.
Решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения сульпиридом должно приниматься с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что прием этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). При применении препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Необходимо назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.
Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические мероприятия не принесли результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.
Дети от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (возбуждение, самоповреждение, стереотипия) у детей от 6 лет, особенно у пациентов с аутическими синдромами: 5 мг/кг массы тела в сутки (при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки).

Дети.
Применение таблеток детям до 6 лет противопоказано.

Передозировка.
Симптомы
Опыт применения сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошией, протрузией языка и тризмой. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни, или даже кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в сочетании с другими психотропными веществами.
Лечение
Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления больного. При развитии тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.
Побочные реакции, связанные с применением препарата, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже классов органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения.
Со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения.
Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции, такие как крапивница, анафилактический шок.
Со стороны эндокринной системы
Часто гиперпролактинемия.
Со стороны психики
Часто: бессонница.
Частота неизвестна: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы
Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор; акатизия.
Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония.
Редко: окулогирный кризис.
Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»), гипокинезия.
Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в процессе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антипаркинсонические препараты неэффективны и могут усугублять клинические проявления.
Судороги (см. раздел «Особенности применения»).
Метаболические и алиментарные нарушения
Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона.
Кардиологические расстройства
Редко: желудочковые аритмии, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» ( torsades de pointes ) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца .
Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).
Сосудистые нарушения
Нечасто: ортостатическая гипотензия.
Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, включая иногда летальные случаи при эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен, повышение АД (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно в случае одновременного применения сульпирида с другими препаратами, подавляющими ЦНС).
Со стороны ЖКТ
Часто: запор.
Нечасто: гиперсекреция слюны.
Со стороны гепатобилиарной системы
Часто: повышение активности ферментов печени.
Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени.
Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей системы
Частота неизвестна: рабдомиолиз.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Часто: макулопапулезная сыпь.
Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды
Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Часто: галакторея.
Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.
Частота неизвестна: гинекомастия.
Общие нарушения
Часто: увеличение массы тела.
Частота неизвестна: повышение температуры тела (см. раздел «Особенности применения»).
Лабораторные и инструментальные данные
Частота не известна: повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях .
Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.