Аргитек раствор для инфузий 8 мг/мл флакон 250 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АРГИТЕК

(ARGITEC)

Состав:

аргинина глутамат (arginine glutamate);

1 мл раствора содержит аргинина глутамата 8 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Аргинин глутамат. Код АТХ А05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аргитек является соединением аргинина и глутаминовой кислоты, играющих важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена азотистых веществ - аммиака. Гипоаммониемические эффекты лекарственного средства реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиление выведения аммиака из ЦНС и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам Аргитека снижаются общетоксические, в частности нейротоксические эффекты аммиака.

Аргитек оказывает также гепатопротекторное действие благодаря своим антиоксидантным, антигипоксическим и мембраностабилизирующим свойствам, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

При алкогольной интоксикации Аргитек стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предупреждает угнетение ключевого фермента утилизации этанола - алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение токсичных продуктов метаболизма этанола вследствие увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее влияние алкоголя на ЦНС за счет нейромедиаторных возбуждающих свойств глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам Аргитек оказывает антитоксические и отрезвляющие эффекты.

При патологии беременности благодаря эндотелий-протективному действию Аргитек уменьшает нарушенную проницаемость и тромборезистентность сосудов, предупреждает гиперкоагуляцию, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам (эндотелину, ангиотензину, тромбоксану), что вызывают генерализованный. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота оказывает сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свертываемость крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющих и антигипоксических эффектов Аргитека улучшается материнско-плодная гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности препарат проявляет также антитоксическую и гепатозащитную активность, выступает как неспецифический метаболический регулятор обменных процессов. Благодаря этим свойствам Аргитек в период беременности снижается уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов, уменьшается выраженность синдрома «метаболической» интоксикации и иммунотоксикоза, повышаются компенсаторно-приспособительные реакции организма.

Аргитек не проявляет эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций.

Фармакокинетика.

Не исследовалось.

Клинические свойства.

Показания.

В комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, отравлений гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими веществами и лекарственными средствами), цирроза печени, лептоспироза, печеночной энцефалопатии, прекомы и комы, сопровождающиеся нарушением обмена азотом. Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, включая алкогольную энцефалопатию и запятую.

Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая тяжелые формы - преэклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы у беременных.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, лихорадка, повышенная возбудимость, тяжелое нарушение фильтрационной (азотовыделительной) функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эффект аргитека на секрецию инсулина повышается при одновременном применении аминофиллина. Аргитек может усиливать эффект антиагрегационных средств (например дипиридамола). Предупреждает и ослабляет нейротоксические явления, которые могут возникнуть при применении изониазида. Ослабляет эффект винбластина.

Особенности применения.

При назначении пациентам с нарушениями функции эндокринных желез следует учитывать, что лекарство стимулирует секрецию инсулина и гормона роста. Аргитек активирует связывание аммиака в мочевину, что может сопровождаться кратковременным повышением ее уровня в крови.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит гидроксид натрия 0,1 М. Следует быть осторожным при применении его пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность клинического применения лекарственного средства в период беременности в I и II триместрах беременности и кормлении грудью не исследована.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны ЦНС (головные боли, головокружение, тремор), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначать взрослым внутривенно.

Гепатиты, гипераммониемия. Вводить внутривенно капельно 2 раза в сутки по 1 флакону (2 г) со скоростью 60-70 капель в минуту.

В тяжелых случаях суточную дозу лекарственного средства повышать до 3-4 флаконов (что соответствует 6-8 г), распределенных на 2 введения.

Алкогольное отравление . Вводят капельно 2 раза в сутки по 100 мл (0,8 г) со скоростью 60-70 капель в минуту в течение 2-3 дней, затем дозу уменьшить до 50 мл (0,4 г) 2 раза в сутки в течение 10 дней.

В тяжелых случаях (алкогольная кома) суточную дозу повысить до 1 флакона (2 г) 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 4 флакона (8 г). Курс лечения - 5-10 суток.

Патологии беременности  . _ Вводить капельно 1-2 раза в сутки по 250 мл (2 г) со скоростью 60-70 капель в минуту.

Самая высокая суточная доза - 500 мл (4 г). Курс лечения - 5-7 суток.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства для детей не исследованы.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, боли в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада.

Лечение: внутривенное введение кортикостероидов. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Редко возможны:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, снижение АД, тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, гиперемию, крапивницу, ангионевротический отек.

Общие расстройства и реакции в месте введения: одышка, боль в груди, повышение температуры тела, озноб, изменения в месте введения, флебит.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 250 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13