Белосалик мазь туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Белосалик
(BELOSALIC®)

Состав :
действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;
1 г мази содержит бетаметазона 0,5 мг в форме дипропионата, салициловой кислоты 30 мг; другие составляющие: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.
Основные физико-химические свойства: белого цвета полупрозрачная гомогенная мазь.

Фармакотерапевтическая группа.
Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с другими препаратами. Код ATXD07X C01.

Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Бетаметазона дипропионат - синтетический фторированный кортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении салициловая кислота оказывает кератолитическое действие.
Фармакокинетика.
Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного лечения на обширной поверхности кожи.

Клинические свойства.
Показания.
Для местного лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таким как хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-скваматозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или любому из вспомогательных веществ препарата. А также розовые угри, акне, распространенный бляшечный псориаз, перианальный и генитальный зуд, пеленочный дерматит, периоральный дерматит, розацеа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибиотики. зы, кожные реакции после вакцинации, варикозное расширение вен, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа). Не следует применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно.
Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с бензоил-пероксидом и местными ретиноидами.
Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их попадание в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов производных сульфонилмочевины.
При применении любых других лекарственных средств следует обязательно сообщить об этом врачу.

Особенности применения.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.
При применении на коже лица следует ограничить продолжительность терапии до 5 дней.
Если при применении препарата появились раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. При наличии инфекции следует назначить соответствующую терапию.
При исчезновении перхоти или ороговевшей лечение продолжать только кортикостероидами.
Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов или салициловой кислоты при местном применении будет выше, если лечение проводить на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.
Следует избегать длительной терапии всем пациентам независимо от возраста.
При развитии чрезмерной сухости или увеличении раздражения кожи следует прекратить применение препарата.
Функция ГОНС-системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.
При исчезновении перхоти или ороговевшей лечение продолжать только кортикостероидами.
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионные повязки.
При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.
Следует соблюдать соответствующие меры предупреждения увеличения площади всасывания при применении препарата на поврежденных участках, атрофированной коже, больших участках поверхности тела, под окклюзионными повязками или у детей (через большее соотношение «площадь поверхности тела/масса тела»). При применении на большие участки поверхности тела необходимо также учитывать всасывание салициловой кислоты.
Нарушение зрения.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное применение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. .
Кортикостероиды для наружного применения по некоторым причинам могут вызвать псориаз, включая восстановление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени наиболее чувствительны к системному воздействию. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом.
Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.
Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.
Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триметре беременности. Назначение кортикостероидов в более поздние сроки беременности возможно, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и длительное время.
Период кормления грудью.
В настоящее время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Белосалик, мазь, применять только наружно, 2 раза в сутки путем нанесения тонкого слоя на пораженную поверхность и легкого втирания. Продолжительность лечения обычно ограничивается тремя неделями. Частоту и длительность применения, отличную от рекомендуемой, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях достаточно одноразового применения в течение суток. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.

Дети.
Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы вследствие угнетения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Поскольку кортикостероиды могут влиять на продуцирование гормонов роста у детей, необходимо следить за их массой тела и ростом.



Передозировка.
При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицизма.
При применении больших доз может усилиться кератолитическое действие и аллергические реакции.
Лечение. Назначать подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует производить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов.
Лечение салицизма симптоматическое. Применять меры по более быстрому выведению салицилатов из организма. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначать необходимую терапию. Перорально применять гидрокарбонат натрия для подсоединения мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции.
Частотность определяется исходя из следующего условного обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10000 , ≤1/1000), очень редко (≥1/10000), частотность неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).
В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения серьезности.
Инфекции и инвазии .
Часто: вторичная инфекция.
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки.
Часто: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акневидная сыпь, телеангиоэктазия, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.
Со стороны эндокринной системы.
Редко: адреналовая недостаточность (супрессия коры надпочечников).
Со стороны органов зрения.
Нечасто: нарушение зрения, нечеткость зрения.
При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные реакции: покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, чешуйчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема.
При применении препарата на большой площади или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность системного действия препарата.
Последующие побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов.
Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут являться результатом длительного непрерывного нанесения препарата.
Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
При местном применении салициловой кислоты могут наблюдаться следующие изменения со стороны кожи: сухость, шелушение, раздражение, контактный дерматит, проявления аллергических реакций (крапивница, зуд), требующие отмены препарата.
При длительном применении возможно всасывание препарата в общий кровоток и развитие характерных для салицилатов побочных эффектов: шум в ушах, головокружение, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, ацидоз, ускоренное дыхание.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживайтесь.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Ул. Дания 5, 48000 Копривница, Хорватия.