Називин капли назальные 0,025 % флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НАЗИВАН®

( NASIVIN ®)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит:

Називин 0,01% оксиметазолина гидрохлорида 0,1 мг;

Називин 0,025% оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;

Називин 0,05% оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85%); бензалкония хлорида раствор 50%; вода очищена.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая  группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код ATX R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Називин принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметичное и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшающееся самочувствие).

Називин ® 0,05%, капли назальные

Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное с участием 247 пациентов показало быстрее и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенный нос, насморк, чихание, ухудшенное самочувствие) (р<0,05) за счет комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовирусного, противовирусного, эффектов оксиметазолина Таким образом, лечение с помощью 0,05% оксиметазолина, назальных капель, по сравнению с физраствором значительно сокращает продолжительность простуды, в среднем от 6 до 4 дней (р<0,001).

Фармакокинетика.

При применении Називина назальных капель 0,01% и 0,025% эффекты действия оксиметазолина проявляются в течение нескольких минут после закапывания.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками,

примерно 1,1% - с калом.

Действие препарата длится несколько часов (в среднем 6-8 часов), максимально - до 12 часов.

Клинические свойства.

Показания .

- острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

- аллергический ринит.

- вазомоторный ринит.

- для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиии.

- для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Сухой ринит.

Називин® 0,025%: детский возраст до 1 года

Називин® 0,05%: детский возраст до 6 лет

Особенности применения.

В нижеперечисленных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки польза- риск:

- повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;

- феохромоцитома;

- метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);

- гиперплазия предстательной железы;

- при применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и других лекарственных средств, потенциально повышающих артериальное давление;

Длительное применение, как и превышение дозы, следует избегать, особенно при назначении детям. Превышающие рекомендуемые дозы следует применять только под наблюдением врача.

Содержащийся в препарате консервант (бензалкония хлорид) может вызвать отек слизистой носа, особенно при длительном применении.

Медицинское наблюдение показано для недоношенных новорожденных или младенцев с пониженной массой тела во избежание риска передозировки.

Длительное применение и передозировка противоотечного средства для носа может привести к снижению эффективности действия препарата и иметь похожую клиническую картину с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой носа (обратный эффект).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Совместное использование оксиметазолина и:

- трициклических антидепрессантов;

- ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина;

- гипертензивных препаратов

может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолина или при его заглатывании или при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или МАО-ингибиторов возможно повышение кровяного давления.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Беременность.

В период беременности или кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения корысть-риск. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозировку.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения корысть-риск. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозировку, поскольку возможно уменьшение продуцирования грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами . При применении в рекомендуемых дозах не ожидается влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы .

Називин 0,01%, 0,025%, 0,05%, капли назальные, назначают для применения в нос.

Взрослые и дети от 6 лет.

Применяют Називин 0,05% по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение 25 секунд после применения и длится несколько часов (в среднем 6-8 часов, максимум 12 часов).

Дети от 1 года до 6 лет.

Применяют препарат Називин 0,025% по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и длится несколько часов (в среднем 6-8 часов, максимум -12 часов).

Младенцы.

Младенцам до 4 недель назначают по 1 капле Називину 0,01% в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. С 5-й недели жизни и до 1 года - 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и длится несколько часов (в среднем 6-8 часов, максимум -12 часов).

Дозы выше рекомендованных применяют только под наблюдением врача.

Називин капли назальные 0,01%, 0,025%, 0,05% применяют не дольше 5-7 дней.

Дети . Не применяют Називин 0,025% детям до 1 года; Називин 0,05% в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка возможна после назального или случайного приема внутрь. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется: тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется: снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.

Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышение температуры тела, спазмы, потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, шоковая гипотония, тошнота угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, следует за гипотензией.

Терапевтические мероприятия: показаны при тяжелой передозировке. Применение активированного угля (абсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при большом количестве лекарственного средства) следует проводить сразу, так как оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы могут применяться как антидот. При необходимости следует инициировать меры по противосудорожной терапии, вентиляции легких и меры, которые уменьшают лихорадку.

Побочные реакции.

Частота возникновения классифицируется следующим образом: очень часто: ≥ 10%, часто (≥1% - <10%), редко: (≥0,1% - <1%), редко: ≥ 0,01% - <0,1%, очень редко или единичны случаи: <0,01%.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто: жжение или сухость слизистой носа, чихание.

Нечасто: увеличение отека слизистой, кровотечение из носа после прекращения применения.

Очень редко: апноэ у новорожденных и детей помладше.

Со стороны скелетно-мъязычной системы.

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головные боли, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы .

Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны иммунной системы .

Нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Срок  годности. 3 года.

После первого открытия флакон хранить не более 6 месяцев.

Условия хранения . Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка . 10 мл 0,025% и 0,05% раствора; по 5 мл 0,01% раствора во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

1. Софаримекс - Индустриа Кимика е Фармацеутика, С.А../Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, SA

2. Дельфарм Бладель Б.В./Delpharm Bladel BV

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Ав. дас Индустриас - Альто в Колориде, Касем, 2735-213, Португалия/Av.das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal.

2. Индустривег 1, Бладель, 5531 AD, Нидерланды/Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Нидерланды.