Де-Нол таблетки покрыты пленочной оболочкой 120 мг блистер №112

 
Состав:
действующее вещество: висмута субцитрат коллоидный;
1 таблетка содержит висмута коллоидного субцитрата эквивалентно 120 мг Ви2О3, который содержится в растворе сухого висмута субцитрата;
другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, макрогол 6000, магния стеарат, гипромелоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого с кремовым оттенком цвета, с надписью "gbr 152" с одной стороны и знаком компании - с другой. Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05. Фармакологические свойства.


Фармакодинамика .
В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и защищает от воздействия желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori .
Фармакокинетика.
Препарат практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте; только незначительное количество активного вещества поступает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Клинические свойства.
Показания.Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии). Противопоказания. Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Никаких других лекарств, пищи или напитков, антацидов молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять за полчаса до или после приема Де-Нолу®, так как они могут изменять его действие. Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови. Особенности применения.
 

Возможно изменение окраски кала в черный цвет, в таком случае следует обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и через полчаса после приема препарата, поскольку желудочный сок необходим для формирования защитного слоя.
Длительное применение высоких доз висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях обратной энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал, однако в течение приема этого препарата не рекомендуется принимать другие содержащие висмут препараты.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии Де-Нолу на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное влияние Де-Нола маловероятно.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям от 14 лет назначать по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.
Детям от 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.
Детям от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозировку распределять на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки.
Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.
При наличииHelicobacter pylori использовать в схемах лечения по национальным рекомендациям. Дети. Де-Нол можно применять детям в возрасте от 4 лет. Передозировка. Симптомы интоксикации. Острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней. Лечение интоксикации. После однократного приема очень высокой дозы лечения состоит в промывании желудка с последующим приемом доз активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не необходимы. Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным действием висмута.


Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой (ДМПС) применяется, если симтомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута.
При тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции.
Очень часто ( > 1/10)
Со стороны пищеварительного тракта: стул черного цвета возможен при применении Де-Нола®, вследствие образования сульфида висмута. Такие стула можно легко отличить от молоты.
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные аллергические реакции легкой степени тяжести (сыпь, зуд).
Очень редко (<1/10000), астота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):
Со стороны иммунной системы : анафилактическая реакция.


Срок годности. 4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Упаковка. По 8 таблеток в блистере; по 7 или 14 блистеров в картонной коробке. Категория отпуска. Без рецепта. Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe BV . Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
 

Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe BV
Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Заявитель.
ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ

Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.
Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия