Алфлутоп раствор для инъекций ампула 1% 1 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АЛФЛУТОП

( ALFLUTOP ® )

Состав:

действующее вещество : 1 мл раствора содержит 0,1 мл биоактивного концентрата из мелкой морской рыбы (сухое вещество: хондроитинсульфат, аминокислоты, сахара, миоинозитол, соли Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; соединения группы глицерофосфолипидов, в основной состав которых, кроме азота или серы, входят глицерин, фосфор);

другие составляющие: фенол, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без суспендированных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани.

Оказывает хондропротекторное действие путем нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты и коллагена II типа и угнетения активности гиалуронидазы и других ферментов, участвующих в разрушении межклеточного матрикса. Эти эффекты обуславливают активацию процессов восстановления структуры хряща и предотвращают разрушение макромолекулярных структур нормальной хрящевой ткани.

Восстанавливая гомеостаз в суставе, препарат тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая провоспалительные цитокины. Вследствие этого препарат оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие, которое проявляется на 8-10-й день лечения.

Протеогликаны, входящие в состав препарата, обладают трофическим действием и замещающим эффектом, достоверно увеличивая МРТ-показатели гидрофильности, высоты хряща и однородности костной ткани.

Фармакокинетика.

Действие экстракта морских организмов представляет собой совокупное действие его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик невозможно.

Клинические свойства.

Показания.

Дегенеративно-ревматические заболевания суставов:

- остеоартроз разной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);

- спондилез.

Восстановительный период после травм и оперативных вмешательств на суставах.

Противопоказания.

Противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении Алфлутопа с местноанастезирующими препаратами, прежде всего производными парааминобензойной кислоты (новокаин), следует помнить о побочных действиях последних.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью под строгим наблюдением врача, особенно в случае аутоиммунных заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилопоэтический спондилоартрит, красная волчанка, склеродермия). Препарат может вызвать анафилактические реакции. С осторожностью назначать лицам с отягощенным аллергологическим анамнезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не назначать беременным или в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым.

Алфлутоп вводить глубоко внутримышечно. Обычно назначать по 1 мл 1 раз в сутки, курс лечения - 20 дней.

При поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл с интервалом 3 дня между инъекциями. Курс лечения - 5 инъекций в каждый сустав.

По медицинским показаниям курс лечения следует повторить через 3-6 месяцев.

Дети.

Не назначать препарат детям из-за отсутствия клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.

Передозировка.

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции.

Побочные реакции.

Редко: изменения в месте введения, включая чувство жжения в месте инъекции, покраснение кожи.

В единичных случаях: мимолетное усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении вследствие активации метаболизма и интенсификации кровообращения), кратковременные миалгии. Также наблюдаются случаи реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, дерматит, крапивница, ощущение зуда, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Несовместимость.

Нет данных о несовместимости Алфлутопа с другими лекарственными препаратами, поэтому Алфлутоп не следует смешивать с какими-либо растворами в одном шприце.

Упаковка.

По 1 мл раствора в стеклянных ампулах; по 5 ампул в контурной упаковке; по 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По 1 мл раствора в стеклянных ампулах; по 5 ампул в контурной упаковке с фольгой; по 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

"Биотехнос" АО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Горунулуи, 3-5, г. Отопени-Ильфов, индекс 075100, Румыния/Str. Gorunului nr. 3-5, Oras Otopeni, Jud. Ильфов, код 075100, Румыния.