Тербизил крем 1 % туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРБИЗИЛ
( TERBISIL )

Состав:
действующее вещество: гидрохлорид тербинафина;
1 г крема содержит 10 мг гидрохлорида тербинафина;
другие составляющие: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета с легким запахом миндаля легко смывается водой.

Фармакотерапевтическая группа.
Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Другие противогрибковые препараты для местного использования. Код ATX D01A E15.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Тербинафина представляет собой аллиламин, который имеет широкий спектр противогрибковой активности.
В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида грибка. Препарат оказывает длительное действие, что позволяет добиться эффекта за короткий период лечения.
Тербинафин оказывает влияние на ранний этап биосинтеза стеролов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели грибковой клетки.
Тербинафин ингибирует фермент скваленепоксидазу, расположенную на клеточной мембране гриба. Фермент скваленепоксидазы не относится к системе цитохрома Р450.
Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.
Фармакокинетика.
При местном применении абсорбция составляет менее 5%, препарат оказывает незначительное системное действие.
При применении препарата Тербизил крем в течение 7 дней концентрация в роговом слое превышает фунгицидную концентрацию и сохраняется как минимум в течение 7 дней после прекращения его применения.

Клинические свойства.
Показания.
Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами рода Trichophyton ( T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum  Canis и Epidermophyton  floccosum , например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida , обычно Candida аlbicans ; разноцветный лишай ( Pityriasis versicolor) , вызванный Pityrosporum orbiculare , также известный как Malassezia furfur.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Лекарственные взаимодействия для тербинафина для местного применения неизвестны.

Особенности применения.
Препарат Тербизил, крем предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания крема в глаза, потому что он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза следует тщательно промыть проточной водой.
Не рекомендуется расчесывать пораженные участки кожи, несмотря на то, что может возникать зуд, поскольку это может привести к дальнейшему повреждению кожи и замедлить процесс заживления или распространить инфекцию.
Эти инфекции могут передаваться другим людям, поэтому пациенту следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и одеждой. Чтобы избежать реинфекции, пациенту рекомендовано часто стирать свою одежду и полотенца.
Хранить в недоступном для детей месте.
Крем содержит цетиловый и цетостеариловый спирты, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Это лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызвать легкое местное раздражение.

Применение в период беременности или кормления грудью.
В процессе исследований на животных
не было отмечено эмбриофетотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения тербинафина женщинам в период беременности отсутствует, тербизил, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда это однозначно необходимо.
Период кормления грудью
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Кроме того, следует избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.
Влияние на фертильность
В исследованиях, проведённых на животных, влияния на фертильность отмечено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат Тербизил, крем, не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Для лечения кожи. Перед первым применением мембрану, закрывающую тубу, следует пробить находящимся на крышке шипом.
Перед нанесением крема руки и пораженные участки кожи необходимо тщательно очистить и подсушить, слегка обмахивая, а не растирая. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь. Руки следует мыть даже после применения крема, чтобы предотвратить распространение инфекции на другие части тела или других людей.
Применять взрослым и детям от 12 лет.
Тербизил, крем, можно применять 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Пациенты пожилого возраста.
Нет данных о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в коррекции дозировки или у них проявляются отличные от младших пациентов побочные реакции.
Продолжительность и частота применения
Продолжительность и частота лечения зависят от тяжести заболевания:

- дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
- сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
- кандидоз кожи: 1-2 раза в день в течение 1 недели;
- разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.
Уменьшение симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Эффект от применения крема Тербизил сохраняется после прекращения лечения. Улучшение состояния кожи продолжается даже после прекращения применения крема.

Дети.
Опыт местного применения тербинафина детям до 12 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не рекомендовано.

Передозировка.
Тербизил крем предназначен только для наружного применения. Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет очень низкую вероятность передозировки. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащих 300 мг тербинафина) можно сравнить с приемом активного компонента 1 таблетки Тербизил 250 мг (одна пероральная доза для взрослых).
При случайном применении крема внутрь возможно возникновение симптомов передозировки таблеток тербинафина (например, головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).
Рекомендуемое в случае передозировки лечение включает в себя меры по выведению препарата, прежде всего путем назначения активированного угля, при необходимости применения симптоматической поддерживающей терапии.

Побочные реакции.
В местах нанесения препарата могут возникать такие симптомы как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, ощущение жжения кожи, покраснение кожи, образование корки. Эти безопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, сопровождающейся сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом следует прекратить применение препарата.
При случайном попадании в глаза гидрохлорид тербинафина может вызвать раздражение глаз.
Побочные реакции распределены по классам систем органов и частоте возникновения следующим образом: очень часты (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); одиночные (от ≥1/10000 до <1/1000);  редкие (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

* Данные, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений.
В исследовании терапевтической эквивалентности крема Тербизил 10 мг/г и 1% тербинафина крема (EQUATE) в общей сложности 733 пациента применяли для лечения Тербизил (n = 366) или тербинафин (n = 367) в течение 1 недели, при этом у 10,1% пациент у 74 пациентов) возникла хотя бы одна побочная реакция. Всего в ходе исследования возникло 20 побочных реакций.

* Эти побочные реакции не наблюдались во время исследования «Equate».
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщать о подозреваемых медикаментозных побочных реакциях необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.
5 лет.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре выше 30 0C.

Упаковка.
15 г крема в белой алюминиевой тубе с белой полиэтиленовой крышкой, имеющей перфорационный шип; 1 туба в картонной упаковке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.