Дермазин крем 1 % туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства
ДЕРМАЗИН
(DERMAZIN ^® )

Состав:
действующее вещество:  silver sulfadiazine;
1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг;
другие составляющие:  спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства  белого цвета гомогенный крем.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дермазин является местным химиотерапевтическим средством с противомикробным действием, применяемым для лечения и профилактики раневых инфекций, в т.ч. при ожогах.
Сульфадиазин серебра диссоциирует на раневой поверхности таким образом, что обеспечивает медленное и непрерывное высвобождение ионов серебра. Ионы серебра связываются с ДНК бактерий, что ингибирует рост и размножение бактериальных клеток и не влияет на клетки кожи и подкожных тканей.
Дермазин обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим почти все виды микроорганизмов, которые вызывают инфицирование ожоговой и другой раневой поверхности кожи.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сульфадиазина серебра in vitro для некоторых важных микроорганизмов:

Для Herpes, Herella, Rhizopus nigricans МИК ≤ 10 мкг/мл.
Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Этот эффект очень важен в связи с тем, что системные антибиотики неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.
Фармакокинетика.
При длительном лечении ожоговых ран на большой поверхности тела препарат может абсорбироваться. Сывороточные концентрации сульфонамида пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количеству применяемого крема. Аргирия (пигментация, вызванная отложением серебра) в связи с системной абсорбцией серебра минимальна.
Приблизительно 60% абсорбированного сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой, период полувыведения - 10 часов. У пациентов с анурией этот период может увеличиваться до 22 часов.

Клинические свойства.
Показания.
Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.
Профилактика инфицирования трансплантации кожи.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или любому другому ингредиенту препарата. Известна повышенная чувствительность к арахисовому ореху или сое. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения ран при их одновременном применении.
Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При лечении больших ожогов, когда концентрация сера сульфадиазина в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться. Возможны взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов: снижение действия антикоагулянтов, пероральных антидиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаина, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина.

Особенности применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Крем Дермазин следует с осторожностью применять:
- при повышенной чувствительности к сульфонамидам (по возможности возникновения аллергических реакций);
- пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов);
- пациентам с нарушениями функции почек или печени (может происходить кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).
Не применять пациентам с порфирией (см. раздел «Противопоказания»). Местное применение крема может привести к возникновению порфирии.
Во время лечения сульфадиазином сообщали об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях повышенной чувствительности (прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырьками и поражением слизистой, гематологические реакции) применение препарата следует прекратить. Нельзя назначать повторно крем Дермазин таким пациентам. Исключительно возможно возникновение транзиторной лейкопении на 2-3 день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.
Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами всегда следует консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки.
Консультация с врачом требуется при кожных ранах, содержащих посторонние материалы, которые нельзя удалить, при глубоких колотых ранах, укусах животных, при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и сопровождающихся лихорадкой ранах.
Если лечение предусматривает длительное применение крема Дермазин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу по поводу возможности возникновения кристаллурии.
Как и при применении других местных противомикробных средств, при лечении препаратом может развиться вторичная инфекция.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции, в т. ч. отсроченные, в отдельных случаях - бронхоспазм.
Дермазин содержит арахисовое масло. Пациентам и повышенной чувствительности к арахисовому ореху или сое не следует применять этот препарат.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи. Цетиловый спирт также может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Наличие ионов серебра может вызвать аргирию. Аргирия может проявиться при воздействии солнечных лучей (его ультрафиолетового спектра) на участки кожи, на которых препарат применялся в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии эти участки кожи следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей (см. «Побочные реакции»).
Из-за опасности загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработке раны.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфонамиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может вызвать гипербилирубинемию и ядерную желтуху у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у грудных детей, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные о неблагоприятном воздействии отсутствуют.

Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для местного наружного применения.
Подходящий режим лечения подбирают после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносить тонким слоем (2-4 мм) на поврежденную поверхность (или стерильную марлевую салфетку, которую накладывать на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке, обычно 1 раз в сутки, в тяжелых случаях - 2 раза в сутки.
Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% раствором хлорида натрия или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.
Способ применения и дозировка препарата не зависят от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Нарушение функции почек/печени
При применении крема на большой поверхности следует контролировать функции почек и печени и показатели крови (содержимое форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

Дети.
В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям до 3 месяцев.
Поскольку эффективность и безопасность применения препарата детям от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Передозировка.
Симптомы интоксикации.
При передозировке крема возможно побочные эффекты, связанные с системным применением всех сульфаниламидов (таких как аргирия, см. раздел «Побочные реакции»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может привести к увеличению уровней сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения. Явление передозировки может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.
У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении и использовании свыше 10 кг сера сульфадиазина в сутки наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть пропиленгликоль (компонент кремового основания препарата) и, как результат, улучшение реабсорбции лекарственного средства при значительных ожогах, что влияет в целом на кожу.
Лечение интоксикации.
При передозировке применение препарата следует прекратить. Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции.
Побочные реакции приводятся по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (
≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1 /1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).
Со стороны системы крови:  часто - лейкопения, метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина, повышение осмолярности сыворотки крови.
Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или принятия других специальных мер. Рекомендуется мониторинг показателей крови у пациента.
Со стороны кожи и подкожной ткани:  часто - реакции повышенной чувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, чувство жжения, боль при нанесении, сыпь, контактный дерматит, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирия - пигментация, вызванная отложением серебра) , фотосенсибилизация, некроз кожи; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным) - гиперпигментация, насморк и астма аллергического происхождения, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема.
При длительном лечении больших ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщали о побочных реакциях, характерных для перорального применения сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боли в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, , эозинофилия, медикаментозная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции (пурпура, фотодерматоз), узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некрот , недостаточность фолиевой кислоты, агранулоцитоз, гепатит, гипогликемия, токсический нефроз При продолжительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз.
Системная абсорбция серибра сульфадиазина очень редко может вызывать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
по 50 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия.