Нифуроксазид Рихтер таблетки покрытые оболочкой 100 мг №24

​

Состав:
действующее вещество: нифуроксазид;
1 таблетка содержит нифуроксазид 100 мг;
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат; Оболочка: гипромеллоза (Е 464), полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглые, с обеих сторон выпуклые, желтого цвета. Диаметр около 9 мм.

Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций.
Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Допускается, что нифуроксазид ингибирует активность дегидрогеназы и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида могут быть обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.
Нифуроксазид эффективен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Оказывает локальное антибактериальное действие в просвете кишки в отношении некоторых видов грамположительных бактерий из семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae видов: Yersinia sp ., Escherichia sp., Citrobacter sp., Enterobacter.
В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких - действует бактерицидно. В терапевтических дозах почти не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не влечет за собой развитие резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной стойкости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет, при необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в терапии. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишечника. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.
Фармакокинетика.
После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10-20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные циркулирующие в крови компоненты являются метаболитами.
Доклинические данные по безопасности
Нифуроксазид показывает мутагенный потенциал.
Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), получавших нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/к. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах.
Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м2 и 10800 мг/м2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела .

Клинические свойства.
Показания.
Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к нифуроксазиду и другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
• Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.
• Не рекомендуется одновременное применение нифуроксазида с сорбентами, продуктами, содержащими алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими ЦНС.
• Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания.

Особенности применения.
• Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. Нет показаний для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика для определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.
• В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.
• В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.
• Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, требуется постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов.
• Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки при лечении нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением , тахикардией.
• Рекомендуется продолжать еду, но во время диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию.
Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20% дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, при кормлении грудью не рекомендуется.
фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Таблетки принимать внутрь, целыми, запивая достаточным количеством воды, независимо от еды. Максимальная суточная доза - 800 мг.
Взрослые и дети от 15 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 раза в сутки.
Дети от 6 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 раза в сутки.
Продолжительность лечения - не более 7 дней. Если симптомы не прошли, следует обратиться к врачу.

Дети.
Нифуроксазид Рихтер в форме таблеток по 100 мг можно применять детям от 6 лет. Детям младше 6 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Рихтер в форме суспензии.

Передозировка.
Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.
Зафиксирован один случай передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, принявшего неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.
· Со стороны системы крови и лимфатической системы : описан один случай гранулоцитопении.
· Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд.
· Со стороны желудочно-кишечного тракта : индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
· Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани : редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи.
Сообщали об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок годности.
4 года.

Условия хранения .
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 24 (24×1) таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Заявитель.
ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.