Амбролитин сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

Состав:
действующее вещество:амброксол;
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); глицерин; пропиленгликоль; сахарин натрия; ароматизатор малиновый; вода очищенная.
 
Лекарственная форма.Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость от бледно-желтого до слабо-коричневого цвета со специфическим запахом малины.
 
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХR05C B06.
 
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Действующее вещество препарата - амброксол - является активным метаболитом бромгексина, увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделения слизи и к улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.
Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследованияin vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияниеin vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.
Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика.
Всасывание. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-
2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наиболее высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм. Примерно 30% дозы после перорального приема выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем конъюгации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы).
Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что преобладает изоформа CYP3A4, ответственная за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
В течение 3 дней перорального приема приблизительно 6% дозы выводятся в неизмененной форме, а около 26% выявляются в моче в конъюгированной форме.
Выведение. 90% амброксола гидрохлорида выделяется почками. Не кумулируется при почечной недостаточности. Период полураспада амброксола гидрохлорида приблизительно 10 часов. Общий клиренс приблизительно 660 мл/мин, а почечный клиренс достигает 8% общего клиренса. Через 5 дней приблизительно 83% общей дозы (радиоактивно маркированной) выводится с мочой.
Фармакокинетикау особенныхгрупппациентов.
У пациентов с ослабленной функцией печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается. В результате этого концентрация в плазме крови приблизительно в 1,3-2 раза выше. Ввиду широкого терапевтического диапазона активного вещества изменение дозы не является необходимым.
Другие.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому отсутствует необходимость в какой-либо коррекции дозы.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
 
Клинические характеристики.
Показания.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.
 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с амброксолом повышается концентрация некоторых антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в тканях легких.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола с лекарственными средствами, угнетающими кашель, так как это может привести к избыточному накоплению слизи, вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки доктором соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях амброксола с другими лекарственными средствами.
 
Особенности применения.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Всего поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантемный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, которые совпали во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаленное горло. Это может ввести в заблуждение и побудить к симптоматическому лечению препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редкостном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амбролитин® следует применять с осторожностью, т.к. амброксол может усиливать секрецию слизи.
Если в течение 5-дневного лечения амброксолом состояние пациента не изменилось или ухудшилось, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.
Амбролитин® содержит сорбит в количестве 35 г/100 мл. Рекомендованная доза препарата (5 мл) содержит 1,75 г сорбита. Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он может вызвать раздражение слизистой желудка и оказывать легкий слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал.
Амбролитин® содержит вспомогательные вещества метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Препарат содержит глицерин, применение которого в высоких дозах (10 г/дозу) может вызвать головную боль, раздражение слизистой желудка и диарею.
Амбролитин® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-ой недели беременности не выявили поражения плода. Амброксол не показал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако необходимо придерживаться обычных мер безопасности применения лекарств в период беременности. Применять препарат в І триместре беременности не рекомендуется.
Кормление грудью. Амброксол выделяется в грудное молоко, но при его применении в терапевтических дозах маловероятно его действие на ребенка, которого кормят грудью. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность.
 
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
 
Способ применения и дозы.
Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амбролитин®, сироп 15 мг/5 мл, составляет:
дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
дети в возрасте 2-6 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Амбролитин® не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
В целом, нет ограничений относительно длительности применения, однако длительную терапию необходимо проводить под медицинским надзором.
Амбролитин® не содержит алкоголя.
 
Дети.
Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2-х лет применять по назначению врача.
 
Передозировка.
Отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксолом. Симптомы, известные из единичных сообщений о случаях передозировки и/или ошибочного приема, соответствуют известным побочным реакциям препарата Амбролитин®, применяемого в рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения.
 
Побочные реакции.
Побочные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам. Частота по MedDRA: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и <1/10), нечасто (³ 1/1 000 и <1/100), редко (³ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя определить).
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко - кожные высыпания, крапивница, другие реакции гиперчувствительности; с неизвестной частотой - анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантемный пустулез,мультиформная эритема.
Со стороны нервной системы:часто - дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:часто - снижение чувствительности в глотке; с неизвестной частотой - диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), ринорея.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко - сухость в горле, с неизвестной частотой - гиперсаливация, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой - дизурия.
Общие расстройства: с неизвестной частотой - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
 
Срок годности. 2 года.
Срок годности после открытия упаковки - 1 месяц.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!

Упаковка.
По 100 мл в стеклянном флаконе с алюминиевым или полиэтиленовым колпачком; по 100 мл в полиэтилентерефталатном флаконе с полиэтиленовым колпачком; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.
 
Производитель.
АО «Софарма».
 
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.