Микофин крем 10 мг/г туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского использования лекарственного средства
МИКОФИН®
(MYCOFIN)

Состав:
действующее вещество: terbinafine;
1 г крема содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг;
другие составляющие: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: белый однородный крем, обладающий слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.
Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX D01A E15.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия.
Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.
Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки грибка. Воздействие тербинафина осуществляется путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика.
При наружном применении всасывается менее 5% дозы тербинафина, поэтому системная абсорбция очень незначительна. Концентрация тербинафина в роговом слое кожи приобретает фунгицидное значение на 7-й день применения и сохраняется до 7 дней после прекращения лечения.

Клинические свойства.
Показания.
Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton ( T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и  Epidermophyton floccosum , например, дерматофития стоп, так называемая «стопа атлета»; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida, обычно  Candida albicans ; разноцветный лишай ( Pityriasis versicolor ), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur ).


Противопоказания.
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не применять одновременно с другими кремами.

Особенности применения.
Микофин в форме крема предназначен только для наружного применения. Может вызывать раздражение при контакте с глазами. При случайном попадании в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при стойком раздражении следует обратиться к врачу.
Микофин®, крем, содержит спирт цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).
При возникновении раздражения или реакций гиперчувствительности или ухудшения следует прекратить применение Микофин®, назначить кремта соответствующее лечение.
В ходе исследований на животных не было отмечено влияние тербинафина на оплодотворяющую способность.
Для предотвращения микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: изменять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать носки или обувь противогрибковым порошком.

Применение в период беременности или кормления грудью.
В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксическое действие тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Микофин® крем не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили крем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Взрослым и детям от 12 лет. Тербинафин применять 1 или 2 раза в день в зависимости от заболевания. Перед нанесением препарата нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывать тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным кремом можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Продолжительность и частота лечения (зависит от тяжести заболевания).
- Дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели.
- Паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 нед.
- Кандидоз кожи: 1-2 раза в день в течение 1-2 недель.
- разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.
Обычно облегчение симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию.
Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.
При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 нед лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.
Из-за недостаточности опыта применения не следует назначать детям до 12 лет.

Передозировка.
Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. При случайном применении препарата внутрь следует ожидать развития таких побочных явлений, как при передозировке препаратом Микофин в форме таблеток: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Терапия симптоматическая. При попадании крема в желудок в случае необходимости - вызвать рвоту.

Побочные реакции.
Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и требующих прекращения лечения. При случайном контакте с глазами гидрохлорид тербинафина может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Возможные побочные эффекты:
- со стороны иммунной системы: частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*;
- со стороны органов зрения: одиночные (≥ 1/10 000, < 1/1000) - раздражение глаз;
- со стороны кожи и соединительных тканей: часто (≥ 1/100, < 1/10) - шелушение кожи, зуд; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) - повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; единичные (≥1/10 000, <1/1000) - ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема; частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) - сыпь*;
- общие нарушения и реакции в месте нанесения: редко (≥ 1/1000, < 1/100) - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; единичные (≥ 1/10 000, < 1/1000) - обострение симптомов.
* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция