Пикосен капли оральные флакон 25 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПИКОСЕН®

(PICOSEN)

Состав:

действующие вещества: 1 мл содержит пикосульфата натрия 7,5 мг; кассии листьев экстракта сухого ( Cassia folium  extractum siccum) (4-6:1) (экстрагент - метанол 60%, об/об) 10 мг; 

другие составляющие : сорбит (Е 420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), ароматизатор «Альпийские травы», вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: жидкость оранжево-коричневого цвета с характерным запахом, сладковата по вкусу; при хранении допускается образование осадка.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные. Код ATХ A06A В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ПИКОСЕН® - комбинированное контактное слабительное средство. Пикосульфат натрия является слабительным средством местного действия триарилметановой группы, который после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Антрагликозиды кассии тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.

Фармакокинетика.

После перорального применения пикосульфат натрия достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Начало действия обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические свойства.

Показания. 

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПИКОСЕН не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ препарата.

- кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боли в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (включая, например, острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые воспалительные заболевания кишечника.

- Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, которая может указывать на вышеупомянутые острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте.

- болезнь Крона, перитонит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения.

- геморрой, трещины прямой кишки.

- спастический колит, гепатит и органические поражения печени, панкреатит, дивертикулит.

- Метрорагия.

- тяжелые нарушения водно-электролитного баланса.

- наследственная непереносимость фруктозы.

- нефрозонефрит, цистит.

- ущемленная грыжа.

ПИКОСЕН следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Особые меры безопасности.

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна.

Предназначен для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии и усилению атонии кишечника. Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированном с пробой Вальсавы) или связаны с вазовогольным ответом на боль в животе.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение больших доз ПИКОСЕНА и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, ПИКОСЕН не следует применять в период беременности.

На время применения лекарственного средства кормление грудью рекомендуется прекратить, так как компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и вызвать частый жидкий стул ребенка. В то же время при условии надлежащей дозировки возникновения нежелательных эффектов у ребенка маловероятно.

Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. При возникновении абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет применять по 10-20 капель.

ПИКОСЕН следует принимать 1 раз в сутки на ночь для того, чтобы опорожнение кишечника произошло на следующее утро.

Следует принимать минимальную эффективную дозу лекарственного средства, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.

ПИКОСЕН не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Не назначать лекарственное средство детям до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов .

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема ПИКОСЕНА. Может возникнуть необходимость пополнения жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно использовать противоспазматические средства. Сообщали об ишемии слизистой толстого кишечника при применении больших доз натрия пикосульфата, значительно больше обычно рекомендованных при запорах.

ПИКОСЕН, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, локальная и генерализованная экзантема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение пищеварения, анорексия, изменение окраски мочи, псевдомеланоз кишечника, нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипокальциемия), альбуминурия, гематурия, спазмы и боли в животе, диарея, метеоризм. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Достоверность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовавальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация).

Со стороны эндокринной системы: гиперальдостеронизм.

Другие: нарушение сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обморок, сонливость, мышечная слабость, судороги.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл или по 25 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места его деятельности. 

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.