Ламикон крем 1 % туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ЛАМИКОН®
( LAMICON )

Состав:
действующее вещество: terbinafine;
1 г крема содержит гидрохлорида тербинафина в пересчете на 100% безводное вещество - 0,01 г;
другие составляющие: спирт фенилэтиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, гидроксид натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.
Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат оказывает длительное действие, что позволяет добиться эффекта за короткий период лечения.
Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных средств.
Фармакокинетика.
При наружном применении всасывается менее 5%, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.
Тербинафин быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней). После 7 дней лечения лекарственным средством Ламикон, крем, концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, имеющиеся в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические свойства.
Показания.
Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) ,  Microsporum canis и  Epidermophyton floccosum , например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida , обычно  Candida albicans ; разноцветный лишай ( Pityriasis versicolor ), вызванный Pityrosporum orbiculare(также известный как Malassezia furfur ).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к тербинафину или к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Неизвестная.

Особенности применения.
Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их нужно тщательно промыть проточной водой. Ламикон®, крем, содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).
Ламикон®, крем, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.
Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибов на одежде, находившейся в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон® носки или обувь внутри.
В процессе исследований на животных не было отмечено влияние тербинафина на оплодотворяющую способность.

Применение в период беременности или кормления грудью .
В процессе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксическое действие тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламикон®, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили крем, в том числе с молочными железами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Крем предназначен только для наружного применения.
Взрослым и детям от 12 лет.
Крем Ламикон наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.
Продолжительность и частота лечения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:
- межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
- сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
- кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1 нед;
- разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.
Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию.
При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 нед лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.
Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.
Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает очень низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержания двух туб 30 г (в которой содержится 300 мг гидрохлорида тербинафина) можно сравнить с приемом 1 таблетки Ламикона по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобными таковым при передозировке таблеток Ламикон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).
Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.
Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами гидрохлорид тербинафина может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Возможные побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*. В отдельных случаях - ангиоэдема и анафилактический шок.
Со стороны органов зрения:
одиночные (≥ 1/10000, < 1/1000): раздражение глаз.
Со стороны кожи и соединительных тканей
Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь* или образование пузырьков.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): обострение симптомов.
* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности.  3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание препарата не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.