Проктозан Нео мазь ректальная по 20 г в тубах

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОКТОЗАН® НЕО

( PROCTOSAN ® NEO )

Состав:

действующие вещества: гепарин натрия, преднизолона ацетат, полидоканол;

1 г мази содержит: гепарина натрия 65 МЕ, преднизолона ацетата 2,233 мг; полидоканола 30 мг;

другие составляющие: парафин, масло минеральное, ланолин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Мазь ректальная.

Основные физико-химические свойства : желтовато - белого цвета полупрозрачная мазь, похожая на гель, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Проктозан НЕО обеспечивает эффективное лечение характерных симптомов и последствий геморроя. Препарат быстро устраняет воспаление в аноректальном участке, а также сопутствующие ощущения, такие как зуд, жжение, покалывание, боль и ощущение влажности.

Проктозан® НЕО, благодаря чистому гепарину, предотвращает тромбообразование в геморроидальных сплетениях.

Преднизолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Полидоканол оказывает местное обезболивающее действие и устраняет зуд.

Фармакокинетика. После местного применения гепарин в относительно низких концентрациях выявляется в кровотоке, что не проявляет системного действия. В крови связывается с белками плазмы крови (95%). Метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. Выводится почками. В моче обнаруживается от 20% до 50% препарата в неизмененном виде. Период полувыведения зависит от дозы (увеличивается при увеличении дозировки).

Преднизолон содержится в препарате и всасывается в малых количествах, недостаточных для системного действия.

Полидоканол оказывает исключительно местное действие.

Клинические свойства.

Показания.

Для симптоматического лечения геморроя и зуда в перианальной области в течение короткого периода времени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; инфекции в перианальном участке; склонность к кровотечениям; специфические поражения кожи (например, сифилис); генитальный герпес; другие вирусные инфекции; вторичные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии; I триместр беременности. Туберкулезное поражение аноректальной зоны.

Особые меры безопасности.

Препарат содержит ланолин, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия с применением мази не проводились.

Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апрепитант, итраконазол, олеандомицин, а также кобицистад увеличивают элиминацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтический и побочные эффекты действующего вещества.

Проктозан НЕО, мазь для ректального и местного применения не рекомендуется применять вместе с другими лекарственными средствами для ректального применения.

Особенности применения.

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Чтобы избежать местной или общей токсичности препарата, препарат не следует применять в течение длительного времени.

После применения системных кортикостероидов сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, который может приводить к летальному исходу. Препарат следует назначать пациентам с подозреваемой или установленной хромоцитомой только после соответствующей оценки «риск/польза».

При длительном применении препарата на одну и ту же поверхность кожи препарат может вызвать атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста.

С особой осторожностью применяют препарат при наличии угнетения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванной глюкокортикоидами.

Благодаря наличию в составе преднизолона, следует воздержаться от длительного применения Проктозан НЕО из-за возможности вызывания им сухости и микротрещин в анальном канале, при инфекционных заболеваниях кожи перианальной зоны, при беременности.

При системном и местном применении кортикостероидов возможны сообщения о нарушении зрения. При наличии таких симптомов, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такую редкую болезнь как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслоению сетчатки глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан применять в I триместре беременности. Рекомендуется осторожность при применении на поздних сроках беременности (II - III триместр).

В период кормления грудью препарат не рекомендуется применять. Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Таким образом, кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызывать нарушение роста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Проктозан НЕО мазь не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Проктозан НЕО, мазь для ректального и местного применения наносить на пораженные участки кожи 2 раза в сутки после дефекации. В первый день лечения для облегчения симптомов можно применять мазь 4 раза в сутки. Продолжительность терапии не должна превышать 7 дней.

При внутреннем геморрое для глубочайшего введения мази на тубу надеть аппликатор, ввести в прямую кишку и легким нажатием на нижнюю часть тубы выдавить небольшое количество мази.

Дети. Клинический опыт применения детям отсутствует.

Передозировка.

При местном применении препарата, который в системном кровообращении можно выявить в относительно низких концентрациях, не следует ожидать каких-либо токсических эффектов.

При длительном применении в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.

Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, сыпь, сильный зуд.

Лечение: симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

В тяжелых случаях необходима экстренная медицинская помощь.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Побочные реакции.

Обычно препарат переносится хорошо, только в редких случаях могут возникнуть реакции повышенной чувствительности и раздражения кожи (существует небольшая возможность аллергических реакций на полидоканол).

Местное лечение кортикостероидами может вызвать местные нежелательные явления, такие как дерматит, фолликулит (в месте применения), сыпь по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, утончение и уязвимость кожи; эритема, сыпь, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелость, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура, замедление заживления трещин.

При длительном местном применении возможно угнетение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз (как проявление резорбтивного действия преднизолона), нечеткость зрения, хориоретинопатия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. по 20 г мази в тубе; по 1 тубе с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Безрецепт.

Производитель. "Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Республика Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.