Вессел Дуэ Ф капсулы 250 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ВЕССЕЛ ДУЭ Ф 
( VESSEL DUE F )

Состав:
действующее вещество : сулодексид;
1капсула содержит 250 ЛО (липопротеинлипазных единиц) сулодексида;
другие составляющие: натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин, желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), титана диоксид (Е 17 ).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: капсулы кирпично-красного цвета, содержащие однородную суспензию серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.Антитромботические средства. Сулодексид. Код АТХ В01А В11.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Вессел Дуэ Ф - это препарат сулодексида, природной смеси гликозаминогликанов, выделенных из слизистой кишечника свиней. Сулодексид состоит из гепаринообразной фракции с молекулярной массой около 8000 Да (80%) и дерматансульфата (20%).
Сулодексиду присуще антитромботическое, антикоагуляционное, профибринолитическое и ангиопротекторное действие.
Антикоагуляционное действие сулодексида обусловлено его сродством с кофактором гепарина II, который ингибирует тромбин.
Антитромботическое действие сулодексида опосредовано угнетением Ха-активности, содействием синтезу и секреции простациклина (PGI2) и уменьшением уровня фибриногена в плазме крови.
Профибринолитическое действие обусловлено повышением активности тканевого активатора плазминогена и снижением активности ингибитора.
Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия и нормализацией плотности отрицательного заряда базальных мембран сосудов.
Кроме того, сулодексид нормализует реологические свойства крови за счет уменьшения уровня триглицеридов (что связано с активацией липопротеинлипазы - фермента, ответственного за гидролиз триглицеридов).
Эффективность препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальных мембран и выработку межклеточного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Фармакокинетика.
Сулодексид абсорбируется в тонком кишечном тракте. 90% введенной дозы сулодексида аккумулируется в эндотелии сосудов, где его концентрации в 20-30 раз превышают концентрации в тканях других органов. Сулодексид метаболизируется преимущественно печенью, а выводится преимущественно почками. В отличие от нефракционированного и низкомолекулярного гепарина десульфатирование, которое приводило бы к уменьшению антитромботического действия и значительному ускорению выведения сулодексида, не происходит. В исследованиях распределения сулодексида было показано, что он выводится почками с периодом полувыведения, достигающим 4 часов.

Клинические свойства.
Показания.

• Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда;
• цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта);
• дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией и сосудистой деменцией;
• окклюзивные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
• флебопатии и тромбоз глубоких вен;
• микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом;
• тромбофилия, антифосфолипидный синдром;
• гепарининдуцированная тромбоцитопения.

Противопоказания.
- гиперчувствительность к действующему веществу, гепарину и гепариноподобным веществам, или к любым другим компонентам препарата;
- геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся снижением свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, при одновременном применении он может способствовать росту антикоагуляционного эффекта гепарина и оральных антикоагулянтов. Других клинически значимых взаимодействий препарата с лекарственными средствами не обнаружено.

Особенности применения.
В течение курса лечения препаратом следует периодически контролировать гемокоагуляционные параметры (определение коагулограммы). В начале и после завершения терапии следует определять следующие лабораторные параметры: активированное частичное тромбопластиновое время, время кровотечения/время свертывания и уровень антитромбина III. При применении препарата активированное частичное тромбопластиновое время увеличивается примерно в 1,5 раза.
Капсулы Вессел Дуэ Ф содержат натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).


Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку опыт применения препарата в I триместре беременности отсутствует, следует избегать назначения препарата женщинам в этот период, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для лечения матери превышает возможный риск для плода.
Существует ограниченный опыт применения сулодексида во ІІ и ІІІ триместрах беременности для лечения сосудистых осложнений, вызванных диабетом I и II типа и поздним токсикозом. В таких случаях сулодексид вводился ежедневно внутримышечно в дозе 600 ЛО/сут в течение 10 дней, после чего назначали пероральный прием препарата по 1 капсуле дважды в сутки (500 ЛО/сут) в течение 15-30 дней. В случае токсикоза этот режим лечения можно сочетать с традиционными методами лечения.
В течение ІІ и ІІІ триместров беременности препарат следует применять с осторожностью, под тщательным наблюдением врача.
До сих пор неизвестно, проникает ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко человека. Поэтому исходя из соображений безопасности не рекомендуется назначать препарат женщинам в период кормления грудью.
В исследованиях на животных не было показано прямого или косвенного вредного влияния сулодексида на мужскую или женскую фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В общем, препарат не влияет или почти не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если при лечении препаратом наблюдается потеря сознания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.
Общие указания
Обычно применяемые схемы лечения предполагают парентеральное введение препарата с последующим приемом капсул; В некоторых случаях лечение сулодексидом можно начинать непосредственно с приема капсул. Режим лечения и применяемые дозы могут быть адаптированы по решению врача на основании клинического обследования и результатов определения лабораторных показателей.
В целом капсулы рекомендуется принимать в перерывах между едой; если суточная доза капсул делится на несколько приемов, рекомендуется выдерживать 12-часовой интервал между приемом доз препарата.
В целом полный курс лечения рекомендуется повторять не менее 2 раз в год.

Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда
В течение первого месяца вводят внутримышечные инъекции по 600 ЛО сулодексида (содержание 1 ампулы) ежедневно, после чего курс лечения продолжают, принимая перорально по 1-2 капсулы дважды в сутки (500-1000 ). Наилучшие результаты можно получить, если приступить к лечению в течение первых 10 дней после эпизода острого инфаркта миокарда.
Цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)
Лечение начинают с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛО сулодексида или внутривенной болюсной или капельной инфузии, для которой содержание 1 ампулы растворяют в 150-200 мл физиологического раствора. Продолжительность инфузии - от 60 минут (скорость 25-50 капель/минуту) до 120 минут (скорость 35-65 капель/минуту). Рекомендованная продолжительность курса лечения составляет 15-20 дней. Затем терапию следует продолжать с применением капсул, которые принимают перорально по 1 капсуле дважды в сутки (500 ЛО/сут) в течение 30-40 дней.
Дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией и сосудистой деменцией.
Рекомендуется принимать по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут) перорально в течение 3-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с внутримышечного введения 600 ЛО сулодексида в сутки в течение 10-30 дней. Лечение начинают с внутримышечного ежедневного введения 600 ЛО сулодексида и продолжают его в течение 20-30 дней
.
Затем курс продолжают, принимая перорально по 1-2 капсулы дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут) в течение 2-3 месяцев.
Флебопатии и тромбоз глубоких вен
Обычно назначают пероральный прием капсул сулодексида в дозе 500-1000 ЛО/сутки (2 или 4 капсулы) в течение 2-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛО сулодексида в сутки продолжительностью 10-30 дней.
Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом
Лечение пациентов, страдающих микро- и макроангиопатией, рекомендуется проводить в два этапа. Сначала в течение 15 дней внутримышечно вводят по 600 ЛО сулодексида ежедневно, а затем лечение продолжают, принимая по 1-2 капсулы дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут). Поскольку при краткосрочном лечении его результаты в некоторой степени могут быть утрачены, рекомендуется продлить продолжительность второго этапа лечения не менее 4 месяцев.
Тромбофилия, антифосфолипидный синдром
Обычный режим лечения предполагает пероральный прием 500-1000 ЛО сулодексида в сутки (2 или 4 капсулы) в течение 6-12 месяцев. Капсулы сулодексида обычно назначают после лечения низкомолекулярным гепарином в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, причем дозировку последней изменять не нужно.
Гепарининдуцированная тромбоцитопения
В случае развития гепарининдуцированной тромбоцитопении введение гепарина или низкомолекулярного гепарина заменяют инфузией сулодексида. Для этого содержание 1 ампулы препарата (600 ЛО сулодексида) разводят в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводят в виде медленной инфузии продолжительностью 5 минут (скорость 80 капель/минуту). После этого 600 ЛО сулодексида разводят в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводят в виде 60-минутных капельных инфузий (скорость 35 капель/минут) через каждые 12 часов, пока есть необходимость проведения антикоагуляционной терапии.

Дети.
Существует ограниченный опыт применения препаратов сулодексида при лечении диабетической нефропатии и гломерулонефрита у подростков 13-17 лет. В таких случаях внутримышечно вводили по 600 ЛО сулодексида ежедневно в течение 15 дней, а затем назначали перорально по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут) в течение 2 недель.
Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 12 лет отсутствуют.

Передозировка.
Передозировка препарата может привести к развитию геморрагических симптомов, таких как геморрагический диатез или кровотечение. В случае кровотечения необходимо ввести 1% раствор сульфата протамина. В общем, при передозировке следует отменить применение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные реакции.
Побочные реакции, обнаруженные в клинических исследованиях и связанные с применением сулодексида, классифицированы в соответствии с классами системных органов и частоты. Для определения частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень распространены (≥1/10); распространены (от ≥ 1/100 до < 1/10); нераспространенные (от ≥ 1/1000 до < 1/100); одиночные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (<1/10000).
Со стороны нервной системы
Нераспространены: головные боли.
Редкие: потеря сознания.
Со стороны органа слуха и внутреннего уха
Часто: головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в верхней части брюшной полости, диарея, тошнота.
Нераспространенные:ощущение дискомфорта в брюшной полости, диспепсия, метеоризм, рвота.
Редкие: желудочное кровотечение.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Распространены: кожная сыпь.
Нераспространенные: экзема, эритема, крапивница.
Общие расстройства и реакции в месте введения.
Редкие: периферический отек.

В ходе постмаркетинговых исследований применения сулодексида были получены дополнительные сообщения о последующих побочных реакциях, частота развития которых не может быть установлена на основании имеющихся данных.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Расстройства метаболизма и питания: нарушения метаболизма протеинов плазмы крови.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:желудочно-кишечные расстройства, молотая.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экхимоз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: отек половых органов, эритема половых органов, полименорея.

Срок годности. 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 25 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Альфасигма С.П.А./Alfasigma SpA,
Каталент Италия С.П.А./Catalent Italy SpA

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. 
Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия/
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Италия.

Виа Неттуненсе 20 км, 100, 04011 - Априлиа (Латина), Италия/
Via Nettunense km 20, 100, 04011 - Априлия (Латина), Италия.