Ламідерм крем 10 мг/г туба 15 г

Состав:
действующее вещество: terbinafine;
1 г крема содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг;
другие составляющие: воск неионный эмульгированный; спирт цетостеариловый; масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт бензиловый; пропиленгликоль; кремофор EL; натрия гидрофосфат, дигидрат; триэтаноламин; вода очищена.

Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.
Код ATX D01AE15.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат оказывает длительное действие, что позволяет добиться эффекта за короткий период лечения.
Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки грибка. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика.
При наружном применении всасывается менее 5%, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.
После 7 дней лечения Ламидермом концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические свойства.
Показания.
Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida , обычно Candida albicans ; разноцветный лишай ( Pityriasis versicolor ), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur ).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Неизвестная.

Особенности применения.
Ламидерм предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение.
При случайном попадании крема в глаза их нужно тщательно промыть проточной водой. Ламидерм содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).
Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.
При возникновении раздражения или реакции гиперчувствительности, а также при ухудшении состояния следует прекратить применение крема и назначить соответствующее лечение.
Не наносите на кожу лицо.
Для предотвращения микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: изменять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, которая слишком тесна или плохо пропускает воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; пользоваться личным полотенцем, которое нужно менять каждый день. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать носки или обувь противогрибковым порошком .

Применение в период беременности или кормления грудью.
В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксическое действие тербинафина. Поскольку клинический опыт применения женщин в период беременности ограничен, Ламидерм не следует применять беременным, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили крем, в том числе с молочными железами.
В ходе исследований на животных не было отмечено влияние тербинафина на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Крем предназначен только для наружного применения.
Взрослые и дети от 12 лет.
Крем Ламидерм наносить на кожу 1 или 2 раза в день в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.
Продолжительность и частота применения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания:
- межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
- сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
- кандидоз кожи: 1-2 раза в день в течение 1-2 недель;
- разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.
Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию.
При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 нед лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.
Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому лекарственное средство не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.
Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание 30 г крема (соответствующее 300 мг гидрохлорида тербинафина) сравнимо с приемом одной таблетки с содержанием тербинафина 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобными при передозировке таблеток с содержанием тербинафина (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).
Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции.
Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами гидрохлорид тербинафина может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.
В отдельных случаях - ангиоэдема и анафилактический шок.
Со стороны органов зрения.
Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): раздражение глаз.
Со стороны кожи и соединительных тканей.
Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь, образование пузырьков.
Общие нарушения и реакции на месте нанесения.
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): обострение симптомов.
Примечание:данные по побочным реакциям, полученные в процессе постмаркетингового применения, сообщаются на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и обозначается как «неизвестная», однако, скорее всего, эти случаи являются единичными (≥ 1/10000, < 1/1000) или редкими (< 1/10000).
Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 г или 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель. Индоко Ремедис Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403722, Индия.