Фсме-иммун вакцина для профилактики клещевого энцефалита 2,4 мкг/0,5 мл №1 суспензия для инъекций для взрослых

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФСМЕ-ІМУН
Вакцина для профілактики кліщового енцефаліту культуральна інактивована
очищена сорбована
ФСМЕ-ІМУН Джуніор
Вакцина для профілактики кліщового енцефаліту культуральна інактивована
очищена сорбована

Склад:

діючі речовини: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus;

1 доза вакцини ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл) містить  вірусу  кліщового енцефаліту (штам Neudorfl) 1,2 – 1,2 мкг;

1 -  адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,17 міліграма Al 3+ );

2 - вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF);

1 доза вакцини ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл) містить  вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudorfl) – 2,4 мкг;

1 -  адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,35 міліграма Al 3+ );

2 - вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF);

допоміжні речовини: гідроксид алюмінію, гідратований  (Al 3+ ), сироватковий альбумін людини, натрію хлорид, динатрію фосфатдигідрат Na 2 HPO 4 x 2H 2 O, калію дигідрофосфат KH 2 PO 4 , сахароза, формальдегід, протаміну сульфат, неоміцин і гентаміцин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма . Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: після струшування вакцина являє собою білувату, опалесцентну суспензію.

Фармакотерапевтична група.

Вакцини проти енцефаліту. Інактивована вірусна вакцина проти кліщового енцефаліту. Код АТХ J07B A01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакодинамічний ефект вакцини полягає в індукуванні достатньо високої концентрації антитіл для забезпечення захисту від вірусу кліщового енцефаліту.

Коефіцієнт захисту вакцини попереднього покоління та сучасної вакцини проти кліщового енцефаліту був визначений під час безперервного моніторингового дослідження, яке охоплювало все населення Австрії з 1984 року. У цьому моніторинговому дослідженні було встановлено, що коефіцієнт захисту після другої вакцинації становив понад 90 % і понад     97 % – після завершення схеми первинної вакцинації (3 щеплення). У цьому ж дослідженні за період з 1994 по 2003 рік було встановлено, що коефіцієнт захисту у дітей становив понад 98 % після завершення схеми первинної вакцинації (3 щеплення). Виходячи з результатів наступного моніторингового дослідження, що охоплювало все населення Австрії у період з 2000 по 2006 роки, розрахований коефіцієнт захисту становив 99 % при відсутності статистичних значущих відмінностей між віковими групами у правильно вакцинованих осіб. Коефіцієнт захисту має щонайменше таку саму величину після перших двох щеплень з наступною стандартною або швидкою вакцинацією, тобто до завершення базового курсу вакцинації третім щепленням. В осіб, які мали нерегулярну вакцинацію, коефіцієнт захисту був значно нижчим.

У клінічних дослідженнях вакцини ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл) серопозитивність була визначена як рівень антигенів, встановлений методом твердофазного імуноферментного аналізу (ELISA), більше 126 Віденських од./мл  (VIE од./мл) або титр NT ? 10 після вакцинації. Зведені дані щодо частоти серопозитивності за результатами ELISA та NT через 21 день після другої та третьої вакцинацій при застосуванні стандартної схеми імунізації представлені у таблиці 1 і таблиці 2.

Таблиця 1.

Звичайна схема імунізації, ЖД Вокзалеарні показники серопозитивності 1 , визначені методом ELISA та NT

Таблиця 2.

Звичайна схема імунізації, ЖД Вокзалеарні показники серопозитивності 1 , визначені методом ELISA та NT

1 - оцінка на 21 день після кожного щеплення.

2 - порогове значення серопозитивності: ELISA > 126 VIE од./мл, NT > 1:10.

Через 5 місяців після другої вакцинації більш ніж у 97 % дітей віком 1-5 років та більш ніж у 93 % дітей віком 6-15 років були визначені серопозитивні рівні КЕ-антитіл, за даними ELISA та NT.

Результати дослідження з метою подальшого спостереження, в яких вивчалась персистенція антитіл до вірусу КЕ, також підтверджують необхідність першої ревакцинації не пізніше ніж через 3 роки після первинної імунізації. Аналіз сероперсистенції впродовж періоду тривалістю до 58 місяців після першої ревакцинації виявив високу частоту серопозитивності (за даними NT) в усіх вікових підгрупах: 96,6 % у дітей віком 1-2 років, 100 % у дітей віком 3-6 років та 98,1 % у дітей віком 7-15 років, що свідчить на користь п’ятирічного інтервалу між подальшими ревакцинаціями.

У клінічних дослідженнях вакцини ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл) серопозитивність була визначена як рівень антигенів, встановлений методом (ELISA) більше 126 VIE од./мл або титр NT  ? 10. ЖД Вокзалеарні показники серопозитивності, визначені методом ELISA і NT через 21 день після другої і третьої вакцинації за звичайною і швидкою схемою імунізації, наведені у таблицях 3 і 4.

Таблиця 3.

Звичайна схема імунізації, ЖД Вокзалеарні показники серопозитивності 1 , визначені методом ELISA та NT, в осіб віком від 16 до 65 років

Таблиця 4.

Швидка схема імунізації, ЖД Вокзалеарні показники серопозитивності 1 , визначені методом ELISA, і NT

1 - оцінка на 21 день після кожного щеплення.

2 - порогове значення серопозитивності: ELISA > 126 VIE од./мл, NT > 1:10.

Прискорена імунізація за допомогою препарату ФСМЕ-ІМУН забезпечувала вищу частоту серопозитивності за даними NT уже через 14 днів після другої вакцинації (89,3 %) та через 7 днів після третьої вакцинації (91,7 %).

Результати дослідження з метою подальшого спостереження, в яких вивчалась персистенція антитіл до вірусу КЕ, також підтверджують необхідність першої ревакцинації не пізніше ніж через 3 роки після первинної імунізації. У дорослих віком до 50 років частота серопозитивності, визначеної за допомогою NT, залишалась високою до 5 років після першої ревакцинації (94,3 %); лише дещо нижча частота (> 90,2 %) спостерігалась в учасників дослідження віком 50-60 років, що свідчить про необхідність п’ятирічного інтервалу між ревакцинаціями після першої ревакцинації і надалі для людей віком до 60 років.

Найвища частота серопозитивності, визначеної за допомогою ELISA та NT, в усіх вікових групах досягалась після введення третьої дози. Таким чином, завершення схеми первинної вакцинації, що включає 3 дози, є необхідним для досягнення захисних рівнів антитіл майже в усіх реципієнтів вакцини.

Вакцинація препаратами ФСМЕ-ІМУН та ФСМЕ-ІМУН Джуніор індукує статистично еквівалентні титри нейтралізуючих антитіл до вірусу КЕ проти Європейського, Сибірського та Далекосхідного штамів вірусу КЕ. В опублікованому клінічному дослідженні спостерігалося також індукування значущого рівня перехресно-нейтралізуючих антитіл проти вірусу Омської геморагічної гарячки, проте титр був нижчий ніж до субтипів вірусу КЕ.

Дослідження наявності імунної пам’яті в осіб віком від 6 років, у яких інтервал між щепленнями був більше за рекомендований (але не більше 12 років) продемонструвало, що одне щеплення «навздогін» вакциною ФСМЕ-ІМУН Джуніор було у змозі викликати анамнестичну відповідь на антиген у 99 % дітей, за результатами ELISA. У старших осіб, які отримували хоча б одну дозу вакцини у минулому, одне щеплення «навздогін» вакциною ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл) дозволяло викликати анамнестичну відповідь на антиген, визначену методом ELISA, у 99 % дорослих віком від 16 до 60 років, та у 96 % дорослих віком від 60 років, незалежно від часу, що минув з моменту попередньої вакцинації (але не більше  20 років).  Дані щодо антигенної відповіді визначені за титром NT відсутні.

Імунна відповідь після підшкірного введення

Підшкірне введення дітям не проводили, проте було оцінено у порівняльному дослідженні з участю 116 дорослих віком від 18 до 60 років, які попередньо отримали повний базовий курс  вакцинації проти КЕ та принаймні одну бустер-дозу в середньому за 6-8 років до дослідження. 58 осіб (29 чоловіків та 29 жінок) отримали бустер-дозу вакцини внутрішньом’язово, інші 58 (29 чоловіків та 29 жінок) – підшкірно. Дослідження продемонструвало порівнянні імунні відповіді на щеплення вакциною ФСМЕ-ІМУН «навздогін» шляхом внутрішньом’язового та підшкірного введення. Загальна частота та тривалість системних побічних реакцій була порівнянною для обох шляхів введення та статей. Серед системних реакцій при підшкірному введенні нудота, головний біль та втома розцінювались як більш інтенсивні, при цьому біль у суглобах і м’язах – як менш інтенсивні. Підшкірне введення призводило до вищого місцевого реактогенного профілю, особливо у жінок.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей вакцин не є обов’язковою.

Клінічні характеристики.

Показання.

Вакцина ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл) показана для активної (профілактичної) імунізації осіб віком від 16 років проти кліщового енцефаліту (КЕ).

Вакцина ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл)  показана для активної (профілактичної) імунізації дітей віком від 1 до 15 років проти кліщового енцефаліту (КЕ).

Вакцинація проводиться відповідно до офіційних рекомендацій стосовно необхідності і часу проведення вакцинації проти КЕ.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини,  будь-якої допоміжної речовини або залишків речовин, що використовуються у процесі виробництва (формальдегіду, неоміцину, гентаміцину, протамінсульфату). Слід враховувати імовірність перехресних алергічних реакцій з іншими (крім неоміцину та гентаміцину) аміноглікозидами.

Тяжка гіперчутливість до яєць, курячих білків (анафілактична реакція після внутрішнього вживання яєчного білка) може зумовити тяжкі алергічні реакції у сенсибілізованих осіб.

Вакцинацію проти КЕ слід відкласти, якщо людина страждає на гостре захворювання помірної тяжкості або тяжке захворювання (з підвищенням температури тіла або без).

Особливі заходи безпеки.

Перед використанням вакцину потрібно довести до кімнатної температури. Наявна часткова відкритість у місці спайки блістера дозволяє урівноважити вологість під час рекомендованого нагрівання вакцини до кімнатної температури. Для витягання шприца слід зняти покриття з блістера. Не можна натискати на шприц крізь блістер.

Перед введенням добре струсити шприц для ретельного перемішування суспензії. Після струшування ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор являє собою білувату опалесцентну гомогенну суспензію. Перед введенням вакцину потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх включень та/або зміну зовнішнього вигляду. У разі виявлення таких відхилень вакцину слід утилізувати.

Після зняття кришечки зі шприца одразу приєднати голку та зняти захисний ковпачок з голки перед введенням. Після приєднання голки вакцину слід вводити одразу.

Будь-яку невикористану вакцину або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікар повинен задокументувати введення вакцини і записати номер партії. На кожному заправленому шприці нанесений знімний ярлик для документування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не проводили дослідження взаємодії з іншими вакцинами і лікарськими засобами. Інші вакцини одночасно з ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор слід вводити лише відповідно до офіційних рекомендацій. Якщо одночасно потрібно робити ін’єкції інших вакцин, вводити їх потрібно у різних місцях і бажано в різні кінцівки.

Особливості застосування.

Як і у випадку з іншими вакцинами, які вводяться шляхом ін’єкції, потрібно завжди мати готовим усе необхідне для невідкладної терапії і контролю на випадок появи рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Нетяжка алергія на яєчний білок зазвичай не є протипоказанням до вакцинації препаратом ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор. Тим не менше, вакцинацію таким особам слід робити лише під належним медичним наглядом та за умови наявності готових засобів для екстреного усунення реакцій гіперчутливості.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, необхідно забезпечити медичний нагляд протягом 30 хвилин з моменту вакцинації та можливість отримання відповідного лікування при виникненні анафілаксії, яка у поодиноких випадках може розвинутися після застосування вакцини.

Концентрації калію і натрію у препараті становлять менше 1 ммоль на дозу, тобто вакцини практично вільні від калію і натрію.

Слід уникати внутрішньосудинного введення, тому що це може призвести до тяжких реакцій, у тому числі реакцій гіперчутливості та анафілактичного шоку.

Вакцину не слід вводити внутрішньом’язово особам з розладами згортання крові, але можливе підшкірне введення (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або навіть перед проведенням вакцинації як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватися певними неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Важливо забезпечити умови для уникнення травмування внаслідок втрати свідомості.

У дітей, особливо молодшого віку, після першої імунізації може спостерігатися гарячка. Загалом гарячка проходить протягом 24 годин. Частота появи гарячки після другої вакцинації загалом менша, ніж після першої вакцинації. Дітям з гарячковими судомами або гарячкою після вакцинації в анамнезі може знадобитися жарознижувальна профілактика або лікування.

В осіб, які проходять імуносупресивну терапію, захисний імунологічний ефект може бути не досягнутий. Якщо знадобиться провести серологічне дослідження для визначення необхідності наступних щеплень, слід провести кількісні аналізи у кваліфікованій лабораторії. Це пов’язано з тим, що перехресні реакції з уже існуючими антитілами внаслідок природньої експозиції або попередньої вакцинації проти інших флавівірусів (наприклад: японський енцефаліт, жовта гарячка, гарячка Денге) можуть дати «хибно-позитивні» результати.

У випадку встановленого або підозрюваного аутоімунного захворювання у реципієнта необхідно оцінити ступінь ризику зараження кліщовим енцефалітом порівняно з ризиком несприятливого впливу вакцини ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор на перебіг аутоімунного захворювання.

Слід бути обережним при розгляді питання щодо необхідності проведення вакцинації особам, у яких спостерігаються церебральні розлади, такі як активні демієлінізуючі розлади або погано контрольована епілепсія.

Дані щодо постконтактної профілактики вакцинами ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор відсутні. Як і всі інші вакцини, ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор не можуть забезпечити абсолютний захист всіх вакцинованих від інфекції, появі якої вона має запобігти. Детальна інформація щодо застосування препарату в осіб з порушеною функцією імунної системи та пацієнтів, які приймають імуносупресивну терапію, а також осіб літнього віку наведена у розділі «Спосіб застосування та дози».

При укусах кліщів можуть передаватися й інші інфекції, відмінні від кліщового енцефаліту, у тому числі деякі патогени, які іноді дають клінічну картину, що нагадує кліщовий енцефаліт. Вакцина проти КЕ не забезпечує захисту від інфекції боррелії. Тому потрібно ретельно вивчити виникнення клінічних ознак і симптомів можливої інфекції КЕ у вакцинованого стосовно можливих  інших причин захворювання.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор вагітним жінкам відсутні.

Годування груддю

Невідомо, чи екскретується вакцина у грудне молоко.

З огляду на це вакцину ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл) або ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл) можна призначати вагітним жінкам і матерям, які годують груддю, лише у разі необхідності термінового захисту від інфекції кліщового енцефаліту, і після ретельної оцінки ризику та користі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив вакцини ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор на рухові навички дитини (наприклад, у процесі гри на вулиці чи їзди на велосипеді) та здатність людини керувати транспортними засобами або іншими механізмами малоймовірний. Проте слід враховувати, що може спостерігатися погіршення зору і запаморочення.