Гельминтокс оральная суспензия 125 мг/2,5 мл флакон 15 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Гельминтокс

(HELMINTOX)

Состав:

действующее вещество : pyrantel;

1 мерная ложка (2,5 мл) суспензии содержит пирантела эмбоната эквивалентно пирантелу 125 мг;

другие составляющие : сорбита кристаллизующийся раствор; глицерин; полисорбат 80; лецитин; повидон; кислота лимонная безводная; натрия бензоат (E 211); силикона эмульсия; ароматизатор карамель/черная смородина; алюминия-магния силикат; вода очищена.

Лекарственная форма. Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: гомогенная жидкость светло-желтого цвета. При возникновении седиментации частицы легко возвращаются во взвешенное состояние.

Фармакотерапевтическая группа. Противоразитарные средства, инсектициды и репелленты. Противогельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные тетрагидропиримидина. Пирантел. Код АТХ Р02С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пирантел является противогельминтным средством. Активен против Enterobius vermicularis , Ascaris lumbricoides , Anсylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел приводит к нейромышечной блокаде, парализуя гельминтов, в результате чего они выводятся путем кишечной перистальтики вместе с каловыми массами. Пирантел активен против чувствительных половозрелых и половозрелых форм гельминтов. Не влияет на личинки мигрирующих через ткани гельминтов.

Фармакокинетика.

Кишечная резорбция пирантела очень низкая. После приема препарата плазматическая концентрация очень низкая (0,05-0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1-3 часов. До 93% препарата выводится в неизмененном виде с каловыми массами. Меньше 7% выявляется в моче в неизмененном состоянии и в виде метаболитов.

Клинические свойства.

Показания.

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к арахису или сое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Не применять с пиперазином, являющимся антагонистом противогельминтного действия пирантела.

Особенности применения .

При печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.

Энтеробиоз. Для предотвращения повторного заражения необходимо принимать строгие гигиенические мероприятия: проводить ежедневный туалет перианального участка, чистить ногти несколько раз в день. Детям необходимо коротко обрезать ногти. Регулярно менять нижнее белье и пижаму. Предотвращать расчесывание. Рекомендуется одновременно лечить всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно.

Это лекарственное средство содержит 5,9 мг бензоата натрия в каждой мерной ложке.

Это лекарственное средство содержит 1,3 г сорбита в каждой мерной ложке. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и незначительный слабительный эффект. Не следует его применять пациентам, страдающим непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот препарат содержит лецитин (из сои). Пациентам с гиперчувствительностью к арахису или сое не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия тератогенного эффекта у животных врожденные пороки развития у людей не ожидаются. На сегодняшний день клинически не подтверждены врожденные пороки развития или фетотоксические эффекты. Однако мониторинг применения пирантела в период беременности недостаточен для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может быть применен в период беременности только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения пользы для женщины/риска для плода, определяемого врачом.

В связи с отсутствием опубликованных исследований о нежелательном действии пирантела на детей, находящихся на грудном вскармливании, применение Гельминтокса возможно при необходимости после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если при лечении препаратом наблюдается головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Энтеробиоз и аскаридоз .

При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно дозировка составляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг однократно.

Детям: 1 мерная ложка на 10 кг массы тела однократно.

Взрослым с массой тела менее 75 кг : 6 мерных ложек (15 мл суспензии) однократно.

Взрослым с массой тела более 75 кг: 8 мерных ложек (20 мл суспензии) однократно.

В случае энтеробиоза для полного избавления от паразитов необходимо соблюдать строгие гигиенические меры и лечить всех членов семьи одновременно. Во избежание повторного самозаражения необходимо принять повторную дозу через 3 недели после первого применения препарата.

Анкилостомоз.

В эндемичных районах при заражении Necator americanus или массивной инвазии  Anсylostoma duodenale дозировка составляет 20 мг/кг в сутки (за 1 или 2 приема) в течение 2-3 дней.

Детям: 2 мерных ложки на 10 кг массы тела в сутки.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 12 мерных ложек (30 мл суспензии) в сутки.

Взрослым с массой тела более 75 кг: 16 мерных ложек (40 мл взвеси) в сутки.

В случае умеренного заражения Ansylostoma duodenale  (обычно наблюдаемого в неэндемических районах) может быть достаточно приема 10 мг/кг однократно.

Взрослым пациентам целесообразно применять Гельминтокс в форме таблеток, но при невозможности приема таблеток рекомендуется применение препарата в виде суспензии.

Способ применения.

Для внутреннего использования.

Препарат можно принимать в любое время, нет необходимости в приеме натощак и в предварительном применении слабительных средств.

Перед употреблением взбалтывать.

Дети.

Назначать детям с массой тела не менее 10 кг.

Передозировка.

Вследствие незначительной абсорбции препарата концентрация в плазме крови низкая. Передозировка, даже большие, вызывают некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и временные расстройства со стороны центральной нервной системы (астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к увеличению уровня печеночных трансаминаз (АcАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется немедленная промывка желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции .

Редко: желудочно-кишечные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея), снижение или временное повышение уровня трансаминаз.

В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожная сыпь, крапивница.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл суспензии во флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, Франция.

Местонахождение у производителя и его адрес места производства деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Франция.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.