Оверин раствор для инъекций по 250 мг/2 мл, 5 шт.

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ОВЕРИН®
(OVERIN®)

Состав:

действующее вещество: натрия оксодигидроакридинилацетат;

1 мл раствора содержит натрия оксодигидроакридинилацетата 125 мг;

другие составляющие: натрия цитрат; лимонная кислота, моногидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:  прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Остальные иммуностимуляторы.

Код АТХ L03А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат оказывает противовирусное действие в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Обладает также выраженным антихламидийным действием. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа. Инъекция 250 мг препарата Оверин по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6-9 миллионов МЕ рекомбинантного интерферона альфа. Оверин активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Оверин проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Оверин способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей.

(ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать природные киллерные клетки (при опухолевых

заболеваниях). Обладает выраженным стимулирующим эффектом на активность системы.

полиморфноядерных лейкоцитов

Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после

внутримышечного введения препарата Оверин и поддерживается в течение 16-20 часов после введения. Оверин выделяется из организма в неизмененном виде с мочой.

Фармакокинетика. При введении внутримышечно биодоступность препарата Оверин составляет более 90%. После введения 100-500 мг препарата Оверин максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Оверин, а через 6 часов Оверин в плазме крови не обнаруживается.

Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь

метаболизма, с периодом полувыведения 1 час.

Через 15-30 мин после введения препарата Оверин в плазме начинают увеличиваться титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пика содержимого интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5×2 часа и 110 МЕ/мл через 8×10 часов, после чего содержимое начинает уменьшаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, а к начальным значениям возвращается через 46×48 часов после введения.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение (в составе комбинированной терапии):

• гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
• инфекций, вызванных вирусом Неrres simplex, Varisella zoostеr, Nerres simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
• цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
• радиационного иммунодефицита;
• ВИЧ-инфекции;
• энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
• острых и хронических гепатитов В и С;
• уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
• венерической лимфогранулемы;
• онкологических заболеваний;
• рассеянного склероза;
• кандидозных поражений кожи и слизистых;
• папилломавирусной инфекции
• Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных болезней.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату.

Аутоиммунные заболевания. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст. Нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другими видами взаимодействий.

Во время клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев неЖД вокзалесности или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.

Длительное применение препарата Оверин не оказало негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, кишечно-желудочного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получены данные о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.

При плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Оверин вместе с раствором местного анестетика. Предварительно необходимо провести пробу на чувствительность к применяемому анестетику.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время

работы с другими механизмами

Отсутствует информация о влиянии препарата на скорость реакции при управлении

автотранспортом или во время другой потенциально опасной деятельности, требующих

повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций

Способ применения и дозы.

Оверин вводят взрослым внутримышечно по 250 мг (1 ампула) или 4×6 мг/кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Оверин может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения состоит из 5-7 инъекций препарата Оверин в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и течения заболевания.

Продолжительность курса лечения - 8×12 дней.

Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При продолжительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендован интервал между введениями препарата Оверин 3-7 суток.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Оверин применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца.

Возможно применение повторных курсов по показаниям.

Дети.

Препарат назначают детям (до 18 лет).

Передозировка.

Сведений о передозировке препарата нет.

Побочные реакции.

Возможна локальная боль в месте введения быстро проходящего препарата. могут

наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции (в том числе анафилактические

реакции).

В редких случаях возможно появление аллергической реакции в виде сыпи на коже.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ВЖД Вокзалесность.

Введение препарата Оверин вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.

Упаковка.

По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла, по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке из поливинилхлоридной пленки. По 1 контурной ячеистой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36

Заявитель. ООО "Геолик Фарм Маркетинг Групп".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02094, г. Киев, ул. Магнитогорская, 1