Мукоген таблетки покрытые оболочкой 100 мг стрип №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

МУКОГЕН
( MUCOGEN )

Состав:
действующее вещество:  rebamipide;
1 таблетка содержит ребамипид 100 мг;
другие составляющие: маннит (E 421), натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, тальк, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), пропиленги.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства:  круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения кислотозависимых заболеваний.
Код АТХ А02Х.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ребамипид повышает эндогенное содержание простагландинов E ₂  и I ₂ (PGE ₂ и PGI ₂ ), содержащихся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е ₂  (PGE ₂ ) в слизистой желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребамипид оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro , улучшает кровообращение в слизистой желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря ускорению активности ферментов, стимулирующих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.
Фармакокинетика.
После однократного перорального применения 100 мг ребамипида максимальная концентрация в плазме крови (210 нг/мл) наблюдалась через 2 часа. В экспериментах in vitro с белками плазмы связывалось около 90% препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме. Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в большинстве своем выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1,5 часа.
При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью отсутствовали существенные различия в показателях концентрации препарата в плазме крови и периода полувыведения между здоровыми и больными пациентами.

Клинические свойства.
Показания.
В составе комплексного лечения хронического гастрита с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивного гастрита, функциональной диспепсии.
Предотвращение возникновения повреждений слизистой на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ребамипиду или любому другому компоненту препарата. Злокачественные заболевания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность эрадикационной терапии, по идее, возрастает.
Взаимодействие с другими препаратами не исследовано.

Особенности применения.
Следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста для уменьшения риска развития нарушений со стороны пищеварительного тракта, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к лекарственным средствам, чем младшие пациенты.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказан в период беременности или кормления грудью, поскольку безопасность применения ребамипида у беременных не доказана.
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентов, принимающих Мукоген, необходимо предупредить о том, что у них могут возникать головокружение, сонливость и что в таких случаях им следует отказаться от управления автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой реакции. .

Способ применения и дозы.
Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки.
Курс лечения составляет 2-4 недели, при необходимости может быть продлен до 8 недель.
Дети.
Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению препарата в этой возрастной группе не проводились.

Передозировка.
До сих пор не наблюдалось случаев передозировки ребамипида.
Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головные боли, усиление проявлений побочных реакций.
При передозировке следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛФ, гаммаглутамилтрансфераза).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, экземообразная сыпь на коже, зуд, отеки.
Неврологические расстройства : онемение, головокружение, сонливость.
Со стороны пищеварительного тракта: запоры, вздутие живота, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль и тяжесть в животе, отрыжка, нарушение вкусовых ощущений.
Репродуктивные расстройства: нарушение менструального цикла у женщин, отечность и боль в молочных железах, гинекомастия, индукция лактации, сердцебиение, лихорадка, приливы, онемение языка, кашель, респираторный дистресс.
Другие: реакции гиперчувствительности, повышение уровня мочевины, ощущение кома в горле.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в стрипе, по 3 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Маклеодс Фармасьютикалc Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш - 174101 (Блок №1), Индия.