Контрактубекс гель туба 20 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОНТРАКТУБЕКС

Состав:

действующие вещества: жидкий экстракт лука (0,16:1) (Ext.Cepae), гепарин натрия, аллантоин;

100 г геля содержат жидкого экстракта лука (0,16:1) (Ext.Cepae) 10 г, гепарина натрия 0,04 г (5000 МЕ), аллантоина 1 г;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), кислота сорбиновая, ксантановая камедь, полиэтиленгликоль 200, ароматическое масло Fragrance 30263773, вода очищенная.

Лекарственная форма . Гель.

Непрозрачен гель светло-коричневого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения ран и язвенных поражений. Код ATX D03A Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Препарат оказывает антипролиферативное, противовоспалительное, размягчающее и разглаживающее действие на ткань рубца.

Экстракт лука действует как противовоспалительный агент путем угнетения процесса выделения медиаторов воспаления и оказывает противоаллергическое действие. Он тормозит рост фибробластов разного происхождения, особенно келоидных фибробластов. Кроме этого, был доказан тормозной эффект на митоз (разделение клеток) и уменьшение образования внеклеточных компонентов матрицы из фибробластов (например протеогликанов). Экстракт лука оказывает также бактерицидное действие. Эти характеристики стимулируют первичное заживление ран и противодействуют нефизиологическому образованию рубцов.

Гепарин оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антипролиферативное действие, повышает гидратацию тканей и оказывает смягчающий эффект на коллагеновую структуру. Для лечения рубцов противовоспалительное действие гепарина и его влияние на компоненты матрицы соединительной ткани имеют большее значение, чем известное антитромботическое действие.

Аллантоин способствует заживлению ран, оказывает эпителизирующее действие и повышает способность ткани к связыванию воды. Кроме того, его кератолитические свойства и способность улучшать проницаемость повышают эффективность других компонентов препарата. Аллантоин оказывает также успокаивающий эффект, ослабляющий зуд, часто появляющийся в процессе образования рубцов.

Синергический эффект комбинации действующих веществ заключается в замедлении разрастания фибробластов и, в частности, патологически ускоренного синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические свойства.

Показания.

Гипертрофические, келоидные рубцы, ограничивающие подвижность и портящие внешний вид после операций, ампутаций, ожогов и других травматических повреждений кожи; контрактуры, например, пальцев (контрактура Дюпюитрена), а также травматические контрактуры сухожилия и рубцовые стриктуры (атрофические рубцы).

Контрактубекс применяется для лечения этих видов рубцов после заживления ран.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Контрактубекс содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные). Контрактубекс содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции, например контактный дерматит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

О случаях взаимодействия не сообщалось.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Риск применения препарата в период беременности или кормления грудью до сих пор неизвестен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет наносить несколько раз в сутки необходимое количество геля в зависимости от размера рубца и осторожно втирать в рубец до полного впитывания в кожу.

При жестких, устаревших рубцах можно оставить гель под повязкой на ночь.

В зависимости от степени и толщины рубца или контрактуры лечение необходимо продлять в течение нескольких недель или месяцев. В частности, при лечении свежих рубцов следует избегать таких физических раздражителей как очень низкие температуры, ультрафиолетовый свет или интенсивный массаж.

Дети.

Детям до 1 года препарат не применять.

Перед применением детям в возрасте от 1 до 2 лет рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Препарат можно применять детям от 2 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Частоту нежелательных реакций определяют по следующим категориям:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥ 1/100, <1/10)

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

Редко (≥1/10000, <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Частота неизвестна (частоту нельзя определить по имеющимся данным.)

Наиболее частыми побочными реакциями являлись местные реакции в месте лечения.

Нижеследующие нежелательные эффекты были зарегистрированы в ретроспективном когортном фармакоэпидемиологическом исследовании у 592 пациентов (2005) при исследовании эффективности и переносимости Контрактубекса по сравнению с местным кортикоидным лечением.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: зуд, эритема, телангиэктазия, рубцовая атрофия.

Нечасто гиперпигментация кожи, атрофия кожи.

Частота неизвестна: крапивница, сыпь, зуд, эритема, раздражение кожи, папулы, воспаление кожи, жжение на коже, ощущение натяжения кожи, контактный дерматит.

Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, были доложены спонтанно.

Инфекции и инвазии.

Частота неизвестна: гнойничковые высыпания.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: гиперчувствительность (аллергические реакции).

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: парестезия.

Общие и административные нарушения.

Частота неизвестна: отек, боль в месте нанесения, шелушение в месте нанесения.

В общем, Контрактубекс очень хорошо переносится даже при длительном применении. Зуд, обычно наблюдаемый во время лечения Контрактубексом, является проявлением ожидаемых рубцовых изменений и, как правило, не требует прекращения лечения.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого раскрытия: 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По 10, 20 или 50 г геля в тубах в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГАО.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия.