Эссенциале Форте Н капсулы 300 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭССЕНЦИАЛЕ® форте Н

Состав:

действующее вещество: «Эссенциальные фосфолипиды»® = EPL®-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), содержащие аll-rac-a-токоферол);

1 капсула содержит «Эссенциальные фосфолипиды»® = EPL® - субстанция

(фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), содержащие аll-rac-a-токоферол) - 300 мг;

другие составляющие: жир твердый, масло соевых бобов рафинированное, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, пустая капсула : желатин , вода очищенная, титана диоксид (Е 171)2, железа черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), лаурилсульфат натрия.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные, продолговатые, жесткие капсулы цвета хаки с пастообразным содержимым, похожим на мед.

Фармакотерапевтическая группа. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органоиды всегда испытывают повреждения, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале форте Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но имеют гораздо более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются в большей степени в структуры клеточных мембран и упрощают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое течение основных метаболических процессов.

Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединяться к холестерину, и направление. При выведении фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При пероральном приеме более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 ч после перорального приема составляет в среднем 20%.

Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа. В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с калом.

Клинические свойства.

Показания.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты разной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Данные о несовместимости или взаимодействии Эссенциале® форте Н с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Нельзя исключать взаимодействие Эссенциале форте Н, капсулы по 300 мг и антикоагулянтов. В этой связи может возникнуть необходимость корректировки дозы этого медицинского препарата.

Особенности применения.

В редких случаях это лекарственное средство может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку оно содержит соевое масло.

Это лекарственное средство не заменяет отмены применения веществ, повреждающих печень (например, алкоголя).

Если у Вас есть хронический гепатит, поддерживающее лечение фосфолипидами соевых бобов целесообразно только в том случае, если на фоне лечения наблюдается улучшение Вашего состояния. Если симптомы усугубляются или появляются другие симптомы непонятного происхождения, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существует ограниченное количество данных клинических исследований применения препарата беременным.

Поэтому применение Эссенциале форте Н не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении Эссенциале форте Н скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изменяется.

Способ применения и дозы.

Начальная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки, поддерживающая - по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы применяют во время еды, не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Рекомендуемый курс лечения - не менее 3 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул Эссенциале форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более.

Передозировка.

На сегодняшний день никакого сообщения о передозировке или возникновении интоксикации при применении капсул Эссенциале форте Н не поступало.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов определялась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна.

В отдельных случаях прием препарата Эссенциале форте Н может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая дискомфорт в желудке, смягчение стула или диарею.

Очень редко могут возникать аллергические реакции, в т.ч. экзантема и крапивница. Возможен кожный зуд (частота случаев неизвестна). О появлении каких-либо нежелательных эффектов, не указанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить врачу.

В случае возникновения любого из вышеупомянутых побочных эффектов, особенно реакций гиперчувствительности, прием препарата Эссенциале форте Н следует прекратить. Пациент должен обратиться к врачу, который сможет определить степень тяжести реакции и назначить необходимое лечение.

Срок годности.  3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 21 °С.

Упаковка.

Капсулы № 30 (10×3): по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Капсулы №100 (10×10): по 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Эй. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия/A. Nattermann & Cie. GmbH, Германия

(производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий).

Санофи-Авентис Сп. с о.о., Польша/Sanofi-Aventis Sp. z oo, Польша

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия/ Nattermannallee 1, Koeln, Nordrhein-Westfalen, 50829, Германия

(производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий)

ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша/52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя .

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.