Уросепт суппозитории по 0,2 г, 10 шт.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Уросепт

(Urosept)

Состав:

действующее вещество: ripemidic acid;

1 суппозиторий содержит пипемидовую кислоту тригидрата в перечислении на сухое вещество 0,2 г (200 мг);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого с желтоватым цветом, шарообразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов.

Код ATX J01M B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. 

Уроантисептик хинолонового ряда. Действует бактерицидно, активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus aureus.

Фармакокинетика. 

Максимальная концентрация препарата в плазме крови определяется через 2-3 часа после приема и совпадает по времени с максимальной концентрацией препарата в моче. Экскретируется почками в неизменном виде.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пипемидовой кислоты микроорганизмами, в т.ч. пиелонефрит, уретрит, цистит, простатит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте, хинолонам или любому другому компоненту препарата. Выражены нарушения почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), выражены нарушения функции печени. Цирроз печени, порфирия. Заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, неврологические состояния с пониженным судорожным порогом).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При длительном применении пипемидовой кислоты пролонгируется период полувыведения теофиллина, поэтому его концентрация в сыворотке крови возрастает на 40-80%. Таким образом, у пациентов, применяющих теофиллин, следует чаще контролировать его уровень в сыворотке крови.

Хинолоны повышают сывороточную концентрацию кофеина; пипемидовая кислота может обеспечить коэффициент повышения от 2 до 4.

Препарат может усиливать эффект варфарина, рифампицина, циметидина при их одновременном применении.

Одновременное применение хинолонов и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск возникновения судорог.

Антациды (препараты алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно снижают всасывание пипемидовой кислоты, поэтому не следует назначать одновременно. Интервал между введениями этих препаратов должен составлять 2-3 часа. Однако такой эффект не наблюдался при одновременном применении с циметидином и ранитидином.

С аминогликозидами возникает синергический бактерицидный эффект.

Особенности применения.

При лечении пациентам следует употреблять большое количество жидкости.

В редких случаях Уросепт может вызвать возникновение судорог, поэтому для пациентов с эпилепсией и другими неврологическими заболеваниями с пониженным судорожным порогом лечение противопоказано.

Из-за риска возникновения острого порфиринового криза лечение пациентов с порфирией противопоказано.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам от 70 лет, поскольку побочные эффекты у лиц пожилого возраста наблюдаются чаще.

Пациент следует предупредить о необходимости избегать прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения во время лечения пипемидовой кислотой из-за возможной фотосенсибилизации.

Могут развиться суперинфекции, вызванные стойкими бактериями и грибами.

С осторожностью следует применять препарат при лечении пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку хинолоны могут вызвать острый гемолитический криз.

При длительном лечении пипемидовой кислотой может развиться псевдомембранозный колит, поэтому в случае появления у пациента диареи следует принять соответствующие меры.

Лечение пипемидовой кислотой может изменить кишечную флору, в результате чего возрастет количество бактерий Clostridum difficile, и, соответственно, может развиться псевдомембранозный колит.

У подростков прием препарата может влиять на временную хрящевую ткань, поэтому применение пипемидовой кислоты противопоказано детям до 18 лет.

Аллергические реакции чаще всего возникают у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Лабораторные испытания. Может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку возможны головокружение и нарушение зрения (см. «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

- по линии перфорации блистерной упаковки оторвать 1 суппозиторий в первичной упаковке;

- далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Применять по 1 суппозиторию влагалищно или ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней. При необходимости суточную дозу увеличить до 3 суппозиториев, то есть по 1 суппозиторию 3 раза в сутки.

Дети.

Препарат не следует использовать для лечения детей.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головные боли, спутанность сознания, тремор и судороги.

Лечение. Если при приеме большого количества препарата пациент не потерял сознания, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок и назначить активированный уголь.

Пипемидовая кислота выводится с помощью гемодиализа (90% за 6 часов).

При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС (включая эпилептоформные судороги) назначать симптоматическое лечение (диазепам).

Побочные реакции.

Местные реакции: раздражение, боль, зуд в месте введения препарата.

Системные реакции:

со стороны крови и лимфатической системы: редко возможна эозинофилия, а у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек наблюдалась обратимая тромбоцитопения. У лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможна гемолитическая анемия;

психические нарушения: возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;

со стороны нервной системы: тремор, нарушение сна, сенсорные нарушения, головокружение; очень редко - судороги, вертиго, головная боль;

со стороны органов зрения: нарушение зрения;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включающие кожную сыпь, зуд, фотосенсибилизацию, синдром Стивенса-Джонсона; редко - ангионевротический отек. Кожные реакции обратимы. Есть сообщения о развитии анафилактических реакций. В связи с возможностью перекрестной чувствительности к другим хинолонам требует осторожности лечение пациентов, которые имели анафилактическую реакцию на любой хинолон;

со стороны опорно-двигательной системы: острая артропатия, тендинит;

со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, боль в эпигастральной области, изжога, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальная боль, диарея или запор; редко - псевдомембранозный колит;

другие: редко - слабость, развитие резистентности, суперинфекция.

При возникновении признаков реакций гиперчувствительности, анафилактического шока, токсического эпидермального некролиза или судорог лечение следует немедленно прекратить.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица 17-го Партсъезда, дом 36.