Аминовен Инфант 10% раствор для инфузий 10 % флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОВАННЫЙ ИНФАНТ 10%

(AMINOVEN INFANT 10%)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержит

L-аргинина 7,50 г

L-лейцина 13,0 г

L-изолейцина 8,0 г

L-метионина 3,12 г

L-фенилаланина 3,75 г

L-аланина 9,3 г

L-пролина 9,71 г

L-валина 9,00 г

L-треонина 4,40 г

L-лизина ацетата (моноацетата) 12,0 г (что эквивалентно L-лизина 8,51 г)

глицина 4,15 г

L-гистидина 4,76 г

L-серина 7,67 г

N-ацетил-L-тирозина 5,176 г (что эквивалентно L-тирозину 4,20 г)

L-триптофана 2,01 г

N-ацетил-L-цистеина 0,700 г (что эквивалентно L-цистеину 0,52 г)

L-яблочной кислоты 2,62 г

таурина 0,40 г;

другие составляющие: вода для инъекций, азот.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, без видимых включений раствор.

Фармакотерапевтическая  группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Раствор для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Аминокислоты, входящие в состав препарата Аминовен инфант 10%, являются физиологическими.

1

компонентами. После парентерального введения они включаются в пул свободных аминокислот организма и участвуют во всех метаболических процессах, в частности, используются для синтеза белков.

Фармакокинетика.

Биодоступность аминовен инфант 10% при внутривенном введении составляет 100%.

Аминокислоты включаются в общий плазменный пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состояния питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) аминовен инфант 10% не нарушает баланс аминокислот. При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В этих случаях необходимо использовать другой состав растворов аминокислот для парентерального питания. Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками. Период полувыведения аминокислот из плазмы крови в значительной степени зависит от возраста.

Клинические свойства.

Показания.

Частичное парентеральное питание недоношенных, младенцев и детей раннего возраста.

Вместе с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, а также препаратами витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивает полное парентеральное питание.

Противопоказания.

Нарушение обмена аминокислот, метаболический ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия, повышенная чувствительность к препарату, шок, гипоксия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность. При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальная дозировка. Следует с осторожностью применять больным с гипонатриемией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До сих пор случаи взаимодействия Аминовена инфанта 10% с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности применения.

При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо контролировать уровень следующих показателей: азот в моче, аммиака в крови, глюкозы, электролитов, триглицеридов (при дополнительном введении жировых эмульсий), печеночных ферментов, осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс крови и показатели водно-солевого обмена.

Слишком быстрая инфузия может привести к ускорению выведения аминокислот через почки и вследствие этого - к дисбалансу аминокислот.

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям младше 2 лет Аминовен Инфант 10% следует защищать от окружающего света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Срок годности»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Использовать только в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучали.

2

Способ применения и дозы.

Аминовен инфант 10% предназначен для длительного капельного внутривенного введения в центральные вены.

Максимальная скорость введения до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что составляет 1 мл/кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза:

- дети до 1 года - 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки или 15-25 мл раствора для инфузий Аминовен инфант 10% на 1 кг массы тела в сутки;

- дети 2-5 лет - 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки или 15 мл/кг массы тела в сутки;

- дети 6-14 лет - 1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки или 10 мл/кг массы тела в сутки.

Аминовый инфант 10% применять, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы «Особенности применения», «Срок годности»).

Дети.

Аминовый инфант 10% предназначен для парентерального питания недоношенных, младенцев и детей раннего возраста.

Передозировка.

При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант 10%, как и при передозировке других растворов аминокислот, возникают озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз. В таком случае введение препарата следует немедленно прекратить. Возможно продолжение терапии препаратом с использованием меньших доз. При появлении гиперкалиемии вводить от 200 до 500 мл 5% раствора глюкозы с добавлением 1-3 МО инсулина на каждые 3-5 г глюкозы.

Побочные реакции.

При правильном применении не обнаружены.

Возможно развитие аллергических реакций.

При применении препарата Аминовен инфант 10% в периферические вены могут наблюдаться местные реакции: краснота, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль участка пункции.

Срок годности.

2 года.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживайтесь. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Растворы аминокислот из-за повышенного риска микробной контаминации не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Следует избегать добавления других лекарственных средств к препарату Аминовен инфант 10%, поскольку это может вызвать токсические реакции. В любом случае необходимо убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании. Растворы с добавлением других медикаментов не подлежат хранению.

3

Упаковка.

Стеклянные флаконы по 100 мл и 250 мл, укупоренные пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.