Ломексин капсулы вагинальные мягкие 600 мг блистер №1

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ЛОМЕКСИН®
(LOMEXIN®)

Состав:
действующее вещество: фентиконазол нитрат;
1 капсула содержит нитрат фентиконазола 200 мг или 600 мг;
другие составляющие (для капсул вагинальных мягких по 200 мг) : триглицериды средней цепи, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217);
другие составляющие (для капсул вагинальных мягких по 600 мг) : масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, лецитин соевый; оболочка капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Лекарственная форма. Капсулы влагалищные мягкие.
Основные физико-химические свойства:
капсулы влагалищные мягкие по 200 мг: мягкие желатиновые капсулы каплевидной формы, цвета слоновой кости;
капсулы влагалищные мягкие по 600 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, цвета слоновой кости.

Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.
Код ATX G01A F12.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ломексин - противогрибковое средство широкого спектра действия.
Препарат проявляет высокую фунгистатическую и фунгицидную активность в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton , Microsporum , Epidermophyton ), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans .
Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.
Предполагается, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления энзимов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.
Ломексин также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro . Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию из-за кожи у животных и людей. Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось из-за слизистой вагины у женщин. В ходе доклинических исследований Ломексин не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.




Опыты на животных не выявили влияния нитрата фентиконазола на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Клинические свойства.
Показания.
- генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых половых путей.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Ломексин, капсулы вагинальные мягкие по 600 мг, содержит соевый лецитин. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не применяйте это лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Жировосодержащие вещества, входящие в состав капсул влагалищных мягких, могут повредить контрацептивы из латекса.
Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции / принимать меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Особенности применения.
Некоторые вспомогательные вещества капсул влагалищных мягких (парагидроксибензоаты) могут вызывать аллергические реакции (возможно, отложенные).
При возникновении местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:
- Проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;
- симптомы возникли повторно (более 2 инфекций в течение последних шести месяцев);
- в прошлом перенесены заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
- возраст пациента до 16 лет и более 60 лет;
- известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;
- имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
- имеются любые влагалищные выделения с кровяными включениями;
- имеются любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;
- имеется любая боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирована с лечащимся заболеванием или боль при мочеиспускании;
- наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.
Капсулы влагалищные мягкие не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата этим группам пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Применять интравагинально.
Капсулы влагалищные мягкие по 200 мг
1 капсулу вводить глубоко в вагину в положении лежа вечером перед сном. Курс лечения - 3 дня или как рекомендовано врачом.
Капсулы влагалищные мягкие по 600 мг
1 капсулу вводить глубоко в вагину в положении лежа вечером перед сном. Если симптомы сохраняются, можно применить еще одну капсулу через 3 дня.
Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки препаратом Ломексин , крем, путем нанесения крема на головку полового члена и крайнюю плоть.

Дети.
Препарат не использовать детям.

Передозировка.
Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин предназначен для местного применения, а не для перорального применения. При случайном пероральном применении препарата может возникнуть боль в животе и рвота.

Побочные реакции.
При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное временное чувство жжения. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.
В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часты (≥1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); одиночные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
Капсулы влагалищные мягкие по 200 мг: по 3 или по 6 капсул в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.
Капсулы влагалищные мягкие по 600 мг: по 1 или по 2 капсулы в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Каталент Итали С.П.А./
Catalent Italy SpA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Виа Неттуненсе Км. 20, 100 - 04011, Априлио (ЛТ), Италия/
Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Италия.

Заявитель.
Рекордати Аиленд Лтд/
Recordati Ireland Ltd.

Местонахождение заявителя.
Рехинз Ист, Рингескидди, Ко.Корк, Ирландия/
Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ирландия.