Новорапид Флекспен раствор для инъекций 100 Ед/мл картридж 3 мл вложенный в шприц-ручку №5

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

НОВОРАПИД ФЛЕКСПЕН®
(NOVORAPID® FLEXPEN®)

Состав:
действующее вещество : инсулин аспарт;
1 мл раствора содержит 100 ЕД (100 ЕД соответствует 600 нмоль) инсулина аспарт (рДНК), что эквивалентно 3,5 мг;
другие составляющие: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость без мути и посторонних частиц. В процессе хранения могут появляться следы очень тонкого осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для быстрого действия инъекций. Код ATX А10А В05.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
НовоРапид ФлексПен - аналог короткодействующего человеческого инсулина.
Действие лекарственного средства НовоРапид ФлексПен наступает раньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4 часов после приема пищи. При подкожной инъекции длительность действия препарата НовоРапид ФлексПен короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Действие препарата НовоРапид ФлексПен наступает через 10-20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч после инъекции. Продолжительность действия - от 3 до 5 часов.
При расчете дозы в молях инсулин аспарт эквипотенциален растворимому человеческому инсулину.
Взрослые . В клинических исследованиях было показано, что у больных сахарным диабетом I типа при применении препарата НовоРапид ФлексПен уровень глюкозы после приема пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух длительных открытых исследованиях пациентов с сахарным диабетом I типа приняло участие 1070 и 884 пациента соответственно. НовоРапид снижал гликозилированный гемоглобин на 0,12% и 0,15% по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что имеет неясную клиническую значимость.
В клинических исследованиях с участием больных сахарным диабетом I типа было показано, что при применении инсулина аспарт снижался риск ночной гипогликемии по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина. Риск дневной гипогликемии достоверно не увеличивался.
Лица пожилого возраста. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные различия значений показателей фармакодинамики у пожилых людей с сахарным диабетом II типа были такими же, как у практически здоровых лиц и младших пациентов.
Дети и подростки.У детей при лечении препаратом НовоРапид эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была такой же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином.
В клиническом исследовании фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей от 2 до 17 лет и взрослых был одинаков.
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства НовоРапид ФлексПен как болюсного инсулина в сочетании с инсулином детемиром или инсулином деглюдек как базальным инсулином изучалась в двух рандомизированных клинических исследованиях у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет (n = 172). В исследованиях принимали участие 167 детей 1-5 лет, 260 детей 6-11 лет и 285 детей 12-17 лет. Улучшение показателя HbA1c и профиля безопасности были сравнимы в разных возрастных группах.
Беременность. В клинических исследованиях, проведенных с участием 322 беременных, больных сахарным диабетом I типа, сравнивали безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. При этом не было обнаружено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорожденного по сравнению с растворимым инсулином.
Кроме того, в исследовании, проведенном с участием 27 беременных женщин, больных сахарным диабетом, был показан аналогичный уровень безопасности этих препаратов инсулина, а также значительное улучшение контроля уровня глюкозы после приема пищи в группе применения инсулина аспарт.
Фармакокинетика .
Замещение в препарате НовоРапид ФлексПен аминокислоты пролина в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образование гексамеров, формирующихся при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно, НовоРапид ФлексПен скорее поступает в кровоток из подкожной жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Время достижения максимальной концентрации в среднем вполовину короче, чем для растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови больных сахарным диабетом I типа - 492 ± 256 пмоль/л - достигается через 40 мин после подкожного введения препарата НовоРапид ФлексПен в дозе из расчета 0,15 ЕД/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4-6 ч после введения. Интенсивность всасывания несколько ниже у больных сахарным диабетом II типа. Поэтому у них максимальная концентрация инсулина несколько ниже - Сmax (352±240 пмоль/л) и достигается позже - через 60 мин. При введении препарата НовоРапид ФлексПен вариабельность времени достижения максимума концентрации у того же больного существенно меньше, а уровень максимальной концентрации - больше, чем при введении человеческого растворимого инсулина.
Дети и подростки. Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапид ФлексПен исследовали у детей и подростков, больных сахарным диабетом I типа. Инсулин аспарт быстро всасывался у пациентов обеих возрастов, при этом время достижения максимальной концентрации в крови было таким же, что и у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации был разным у детей всех возрастов, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата НовоРапид ФлексПен.
Лица пожилого возраста. У больных сахарным диабетом II типа пожилого возраста относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и у больных сахарным диабетом младшего возраста. У больных старшей возрастной группы была снижена скорость всасывания, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина (tmax) - 82 мин, тогда как значения его максимальной концентрации (Cmax) были такими же, как у больных сахарным диабетом II типа младшего возраста и несколько ниже, чем у больных сахарным диабетом I типа.
Нарушение функции печени. У больных с нарушениями функции печени tmax увеличивалось до 85 мин (у лиц с нормальной функцией печени tmax = 50 мин). Значения AUC, Cmax и CL/F у лиц с пониженной функцией печени были такими же, как у лиц с нормальной функцией печени.
Нарушение функции почек . У 18 человек с разным состоянием функции почек (от нормальной до тяжелой недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. При разном уровне клиренса креатинина не было обнаружено существенных различий значений AUC, Cmax и CL/F инсулина аспарт. Количество данных о больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек было ограничено. Находившихся на диализе больных с почечной недостаточностью не обследовали.

Клинические свойства.
Показания .
Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года.

Противопоказания .
Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Как известно, ряд лекарственных средств оказывает влияние на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине
Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), b-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине
Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
b-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/лантреотид может увеличивать или уменьшать потребность в инсулине.
Алкоголь может усугублять или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения.
До смены временной зоны пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью приема инсулина и еды в разное время.
Гипергликемия
Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете I типа не лечащаяся гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.
Гипогликемия
Недоедание или незапланированная напряженная физическая нагрузка может привести к гипогликемии.
Необходимо следить за соответствием дозы инсулина (прежде всего при применении базально-болюсного приема пищи, физической нагрузке и уровню глюкозы в крови, чтобы минимизировать риск гипогликемии, особенно у детей. Она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине
.
У больных , у которых существенно улучшился контроль за уровнем глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предсказатели гипогликемии, о чем пациентов следует заранее предупредить.Обычно симптомы-предсказатели могут исчезать у пациентов, длительно болеющих сахарным диабетом
. аналогов инсулина возможно более быстрое развитие гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином
НовоРапид ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи. кишечном тракте.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофизе или щитовидной железе.
При переводе больных другими типами или видами инсулина ранние симптомы-предсказатели гипогликемии могут стать менее выраженными по сравнению с таковыми при приеме предыдущего препарата инсулина.
Перевод из других препаратов инсулина
Переводить больного на другой тип или вид инсулина (например, другая сила действия или изготовитель) следует под строгим медицинским контролем. Изменение инсулина может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. Больные, которые начали вводить НовоРапид ФлексПен, могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменить дозу по сравнению с тем инсулином, который они обычно использовали.
Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
Реакции в месте инъекции
Как и при применении любой инсулинотерапии могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд. Постоянное изменение места инъекции может уменьшить или предотвратить эти реакции. Реакции обычно исчезают спустя несколько дней или недель. Редко реакции в месте введения могут потребовать отмены препарата НовоРапид ФлексПен.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Пациенты должны пройти инструктаж о необходимости постоянного изменения места инъекции для уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. В случае осуществления инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск отсроченного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапного изменения такого места инъекции на другое, не пораженное. Рекомендуется проводить мониторинг глюкозы крови после изменения места инъекции с пораженного на пораженное и коррекцию дозы противодиабетических лекарственных средств.
Комбинация тиазолидиндионов и препаратов инсулина
При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы и возникновения отека. В случае ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.
Избегание ошибок при применении лекарственного средства
Пациент должен быть проинструктирован о необходимости проверки этикетки на упаковке инсулина перед каждым введением для того, чтобы не спутать НовоРапид ФлексПен с другими препаратами инсулина.
Антитела к инсулину
Ведение инсулина может привести к образованию антител. Редко присутствие антител к инсулину может привести к необходимости изменения дозы для предотвращения гипер- или гипогликемии.
Отслеживание
С целью улучшения отслеживания биологического лекарственного средства название и номер вводимой серии препарата должны быть четко указаны на упаковке.
Не применять препарат НовоРапид ФлексПен
▶ Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любому другому ингредиенту препарата.
▶ Если вы подозреваете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
▶ Если шприц-ручка НовоРапид® ФлексПен® падала, повреждена или деформирована.
▶ Если шприц-ручка НовоРапид ФлексПен хранилась неправильно или была заморожена.
▶ Если инсулин не выглядит прозрачным и бесцветным.
Антитела к инсулину
Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для предотвращения гипер- или гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.
НовоРапид (инсулин аспарт) можно применять в период беременности. По данным двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, не было выявлено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакодинамика»). Тщательный контроль и мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить у беременных, больных сахарным диабетом , в течение всего периода беременности, а также у женщин, планирующих беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во ІІ и ІІІ триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений лечения сахарного диабета препаратом НовоРапид ФлексПен в период кормления грудью также нет. Лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Фертильность
Исследования репродуктивной функции у животных по поводу фертильности не выявили никаких различий между применением инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).
Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто.

Способ применения и дозы .
Дозы.Сила действия аналогов инсулина, в том числе инулина аспарат, выражается в единицах действия, тогда как сила действия человеческих инсулинов выражается в международных единицах. Дозировка лекарственного средства НовоРапид ФлексПен индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. НовоРапид ФлексПен обычно используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы и коррекция дозы инсулина.
Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сутки. При базально-болюсном режиме лечение 50-70% потребности в инсулине удовлетворяется препаратом НовоРапид ФлексПен, а остальные - инсулинами средней продолжительности или длительного действия. Коррекция дозы может быть необходима пациентам при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или сопутствующих заболеваний.
Из-за быстрого начала действия НовоРапид ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи или сразу после приема пищи в случае необходимости. В связи с более короткой продолжительностью действия при применении препарата НовоРапид ФлексПен существует меньший риск причинения ночных эпизодов гипогликемии.
Особые популяции
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
НовоРапид ФлексПен можно применять пациентам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина аспарт.
Нарушение функции почек и печени
У пациентов с нарушением функции почек и печени потребность в инсулине может снизиться. Пациентам с нарушением функции почек или печени следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина аспарт.
Дети
НовоРапид ФлексПен имеет преимущество при применении детям в возрасте от 1 года и подросткам по сравнению с растворимым человеческим инсулином, когда необходимо быстрое начало действия, например во время инъекций, связанных с приемом пищи. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства НовоРапид ФлексПен детям до 1 года не установлена. Данные отсутствуют.
Перевод из других препаратов инсулина
При переводе из других препаратов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид ФлексПен и дозы основного инсулина. Действие препарата НовоРапид ФлексПен наступает через 10-20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч после инъекции. Продолжительность действия - от 3 до 5 часов.
Рекомендуется тщательный мониторинг глюкозы крови при переводе на НовоРапид ФлексПен и в течение первых нескольких недель его применения.
Применение препарата
НовоРапид ФлексПен вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в участок дельтовидной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи. Как и для всех инсулинов, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Как и у всех инсулинов, длительность действия варьируется в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Однако более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции.
Предварительно наполненные шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен® предназначены для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. НовоРапид ФлексПен предназначен только для подкожного применения. Следует использовать флакон, если необходим ввод с помощью шприца или системы для внутривенного ведения. Если необходимо ввести инсулиновую помпу, следует использовать флакон или НовоРапид® ПомпКарт.
Шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен® имеют разную окраску картриджей и поставляются с инструкцией в упаковке с подробной информацией для применения.
Применение в инфузионных насосах
НовоРапид ФлексПен можно применять для длительного подкожного введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Длительное подкожное введение проводят в переднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически изменять.
При применении в инфузионных насосах НовоРапид ФлексПен нельзя смешивать с какими-либо другими препаратами инсулина. Больные, использующие насосные системы, должны пройти углубленный инструктаж использования этих систем и использовать соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует заменять в соответствии с требованиями инструкции. Больные, которые применяют НовоРапид ФлексПен в насосной системе, должны иметь впрок другое устройство для введения инсулина на случай, если система выйдет из строя.
Применение путем введения
При необходимости НовоРапид ФлексПен можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять врач или другой соответствующий медицинский персонал. Препарат НовоРапид ФлексПен 100 ЕД/мл с концентрациями инсулина аспарт от 0,05 ЕД/мл до 1,0 ЕД/мл в инфузионных растворах 0,9% хлорида натрия, 5% глюкозы (декстрозы) или 10% глюкозы ( , содержащие 40 ммоль/л хлорида калия, в инфузионных системах для внутривенного применения (полиэтиленовые инфузионные пакеты) стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение определенного времени некоторое количество инсулина может быть в начале адсорбировано инфузионным пакетом. В течение инфузии инсулина необходим мониторинг глюкозы крови.
Предостережения по обращению с препаратом и утилизации
Иглы и препарат НовоРапид ФлексПен следует использовать индивидуально.
Картридж не заполните повторно.
НовоРапид ФлексПен не применять, если раствор не прозрачный или не бесцветный или если шприц-ручка была заморожена.
Пациент следует проинформировать о необходимости утилизации иглы после каждой инъекции.
Препарат можно применять в инфузионных насосах, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Трубки, внутренние части которых производятся из полиэтилена или полиолефина, следует оценить на пригодность для использования с насосами.
В случае ургентной ситуации у пациентов, применяющих НовоРапид® (госпитализация или неисправная работа шприц-ручки), НовоРапид® можно набрать из шприц-ручки ФлексПен® с помощью инсулинового шприца на 100 ЕД.

Инструкции по использованию предварительно наполненной шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен®.
Пожалуйста, прежде чем использовать шприц-ручку НовоРапид® ФлексПен®, внимательно прочтите эту инструкцию.
Если Вы не соблюдаете инструкцию, Вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.
НовоРапид® ФлексПен® - это уникальная предварительно наполненная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. НовоРапид® ФлексПен® используется с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной 8 мм или более короткими. Всегда имейте запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

Уход за шприц-ручкой
Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен® следует осторожно. Если она падала, повреждена или деформирована, возникает риск утечки инсулина. Это может быть причиной неправильной дозировки, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови.
Поверхность шприц-ручки НовоРапид ФлексПен можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.
Не следует заполнять повторно шприц-ручку НовоРапид ФлексПен.

Подготовка шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен® к инъекции
Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы убедиться, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина.  Это особенно важно, если вы применяете более одного типа инсулина. Если ввести неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может резко повыситься или снизиться.

Рис.А. Снимите колпачок со шприц-ручки.




Рис. B. Удалите защитную этикетку из новой одноразовой иглы.
Плотно навинтите иглу на шприц-ручку НовоРапид ФлексПен.




Рис. С. Снимите большой наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его.




Рис. D.Снимите внутренний колпачок иглы.
Никогда не пытайтесь одеть снова снятый внутренний колпачок иглы, потому что можно пораниться иглой.



 Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточной дозировки.
Перед использованием не сгибайте и не повреждайте иглу.

Проверка тока инсулина
При использовании шприц-ручки в игле и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение нужной дозы, сделайте следующее:

 Рис. E. Выставьте селектором дозы 2 единицы.










Рис. F. Удерживая НовоРапид® ФлексПен® вертикально иглой вверх, постучите осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.






Рис. G. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите кнопку пуска. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.
На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если это не произойдет, замените иглу и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка испорчена и ею нельзя пользоваться.



Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете ввести инсулин даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.
 Всегда проверяйте попадание инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете ввести мало инсулина или совсем его не ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Установка дозы
Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0».

Рис. Н. Поверните селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Выставленная доза может быть откорректирована в сторону увеличения или уменьшения вращения селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не будет совпадать с указателем дозы. При вращении селектора в сторону уменьшения дозы следите за тем, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, так как это приведет к утечке инсулина.
Невозможно выставить дозу, превышающую количество оставшихся в картридже единиц.



 Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина.
 Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может увеличиться или снизиться. Не пользуйтесь шкалой количества оставшегося инсулина, поскольку она показывает лишь примерно, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина
Введите иглу под кожу. Соблюдайте технику выполнения инъекции, которой Вас научили врач или медсестра.

Рис. I. Введите дозу, нажимая до упора на пусковую кнопку, пока «0» не сравнится с отметкой. При выполнении инъекции нажимайте только на кнопку пуска.
Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.




Рис. J. Следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой и удерживать иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.
Вытащить иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку.
Убедитесь в том, что указатель дозы вернулся в «0» после инъекции. Если указатель дозы не вернулся к "0", полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.



Рис. К. Закройте иглу большим наружным колпачком, не касаясь его. Осторожно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.



Снимайте иглу после каждой инъекции и храните ФлексПен без подсоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточности дозировки.

Дополнительная важная информация

 Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны быть очень осторожными с использованными иглами, чтобы предотвратить случайный укол иглой и перекрестное инфицирование.
 Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.
 Никогда не давайте вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию.
 Никогда не давайте вашу шприц-ручку другим людям. Ваше лекарственное средство может быть опасно для их здоровья.
 Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для других местах, особенно для детей.

Дети.
НовоРапид ФлексПен применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка .
Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться последовательные стадии гипогликемии.
· Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе сладкие продукты.
· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему подкожно или внутримышечно глюкагон (от 0,5 до 1 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также следует ввести внутривенно в случае, когда больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции .
Побочные реакции, которые наблюдаются у больных, получающих НовоРапид ФлексПен, в большинстве своем являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии, как описано ниже.
В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции); обычно эти реакции временны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлечь за собой состояние острой болевой нейропатии, что обычно является обратимым. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо отлаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Нижеследующий перечень нежелательных реакций составлен по данным клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов согласно MedDRA. По частоте реакции распределены на возникающие очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы
Крапивница, сыпь, эритема - нечасто.
Анафилактические реакции* - очень редко.
Со стороны питания и обмена веществ
Гипогликемия* - очень часто.
Со стороны нервной системы
Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) - редко.
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения рефракции - нечасто.
Диабетическая ретинопатия - нечасто.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия* - нечасто.
Амилоидоз кожи* - частота неизвестна.
Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций
Реакции в месте инъекции - нечасто.
Отек - нечасто.
*См. См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».
†См. информацию по данным постмаркетинговых наблюдений.

Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции
Генерализованные реакции гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления) случаются очень сильно.
Гипогликемия
является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, если дозировка намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга, вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное чувство усталости или слабости, потерю ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердце. .
По данным клинических исследований, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии. В клинических исследованиях частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получавших инсулин аспарт, такая же, как и у больных, применявших человеческий инсулин.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия относится к явлениям, случающимся иногда. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции и отсрочивать всасывание инсулина с места инъекции. Постоянное изменение места инъекции в пределах определенного участка может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции.
Дети
По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.
Другие особые группы пациентов
По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Срок годности . 2,5 года.
После первого открытия препарат можно применять (при хранении при температуре не выше 30 С) в течение 4 недель.

Условия хранения.
До начала использования: хранить в холодильнике (при температуре 2-8 ° С) не слишком близко к морозильной камере. Не замораживать.
При использовании или в случае, когда шприц-ручку носят как запасную: использовать в течение 4 недель. Хранить при температуре выше 30 °С. Можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость .
Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение.
Не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами, кроме жидкостей для инфузий, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.
Картриджи емкостью 3 мл из стекла типа 1, закупоренные с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, с другой - пробкой из бромбутиловой/полиизопропеновой резины. Картридж расположен в многодозовой одноразовой шприц-ручке из пластика. По 1 или 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
А/Т Ново Нордиск (Дания).

Ново Нордиск Продюксен САС (Франция).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

45, Авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.